香料香精化妆品FLAVOURFRAGRANCECOSMETICS2023年8月第4期Aug.2023,No.4专论与综述17www.ffc-journal.com摘要比马前列素是一种人工合成的前列腺素类似物，具有增长睫毛的作用，国外有发现被添加于化妆品中，发生过多次召回事件，而国内目前尚未对其进行过系统的安全评估。根据毒理研究结果和《化妆品安全评估技术导则》（2021年版）的要求开展比马前列素的安全评估，对比分析各国比马前列素的使用和监管情况，为我国化妆品中比马前列素的监管要求提出建议。结果发现当质量分数0.03%的比马前列素用于驻留类防脱发产品时，安全边际值（MoS）小于100，超出了安全使用范围。临床研究数据显示，比马前列素滴眼液具有多种眼部和全身性副作用，在国外作为处方药管理。综合安全评估数据和国内外监管现状，比马前列素对人体健康具有一定的安全风险，建议将其列入《化妆品禁用原料目录》。关键词比马前列素安全评估化妆品原料监管SafetyEvaluationofBimatoprostinCosmetics*QINMeirongWUXiCHENNingJIANGRuiqiWANGJinmeiWANGPing#WANGXiaowei#(ShenzhenInstituteforDrugControl,NMPAKeyLaboratoryforMonitoringandEvaluationofCosmetics,Shenzhen518057,Guangdong,China)Abstract:Bimatoprostisasyntheticprostaglandinanalogue.Ithasbeenfoundtobeaddedtocosmeticsabroadduetoitseffectofpromotingeyelash-growing,andhasbeenrecalledseveraltimes,whilenosystematicsafetyassessmentofbimatoprosthasbeenconductedinChina.WeconductedasafetyassessmentofitsuseincosmeticsaccordingtotheresultsoftoxicologicalstudyandtherequirementsofTechnicalGuidelinesforCosmeticSafetyAssessment(2021edition),comparedandanalyzedtheuseandregulatorypoliciesofbimatoprostinvariouscountries,andaimedtoprovidesuggestionsforcosmeticssupervisioninChina.Theresultsshowedthatthemarginofsafety(MoS)valueofbimatoprostwaslessthan100whenitwasaddedtotheresidentanti-hairlosscosmeticsataconcentrationof0.03%(massfraction).Clinicaldataindicatedthateyedropswhichcontainedbimatoprosthadavarietyofocularandsystemicsideeffectsandhadbeenadministeredasprescriptiondrugs*基金项目：广东省药品监督管理局2021年科技创新项目（编号2021TDB07）收稿日期：2022-05-30；修回日期：2022-07-27作者深圳市药品检验研究院/国家药品监督管理局化妆品监测评价重点实...
