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出海水到渠成，空间大有可为出海水到渠成，空间大有可为 医疗器械出海专题医疗器械出海专题 西南证券研究发展中心 2023年2月 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱： 分析师：周章庆 执业证号：S1250522080001 电话：021-68416017 邮箱： 核 心 观 点 国际化是海外巨头普遍的成长路径。从90年代以来，海外医疗器械龙头国际化水平逐渐提升，以2021年为例，美敦力、强生、丹纳赫等巨头国际化水平平均为54%，相比之下，国内龙头器械公司海外收入平均占比为28%，提升空间巨大。一方面，当前国内医疗器械市场面临诸多控费政策，海外市场价格体系较为稳定；另一方面，全球医疗器械超过3.2万元（4517亿美元），国内企业如果能够出海面向全球市场，可及空间将扩容3-9倍，因此国内器械国际化浪潮将持续推进。国内器械企业凭借近年来对海外法规和销售模式的理解，叠加产品技术水平提升和性价比突出，国内企业出海水道渠成。海外主流市场器械注册环节的规则较为类似，但执行看难度有较大区别，FDA 拿证难度较高，CE次之，发展中国家普遍容易。从销售模式看，发达国家的销售体系与国内市场销售体系存在较大的差别，主要体现为1）直销占比较高；2）GPO、IDN模式广泛运用，且存在进入壁垒；3）售后服务要求高，因此国产器械进入发达国家市场难度较高，而发展中国家销售模式和国内极为类似，和国产企业本身国内销售经验的兼容性很高。2014年以来，随着国内政策利导、鼓励创新，国产器械技术水平提升，品质达到发达国家要求，且凭借毛利率优势（国内人工和制造费用较低）和费用优势（国内销售费用率较低），国产器械凭借性价比，出海水道渠成。目前出海初见成效，未来空间大有可为。从目前看，国内器械出海已经初见成果，出海比例从高到低分别为低值耗材设备IVD高值耗材，其中疫情三年加速出海渠道扩张，未来高端产品有望实现出海。具体来看，1）依靠OEM模式，低值耗材已成世界工厂；2）设备出海有迹可循，核心在零部件自主化；3）借疫情契机，IVD国际化水到渠成；4）高值耗材出海难度大，注重临床价值提升。从美股看，医疗器械行业大牛股辈出，成功国际化的成长股有望享有高估值。近20年来，美股市值超过50亿美元的医疗标的，涨幅前20名有9家医疗器械标的，占比45%，主要因为由于器械不存在专利悬崖，产品生命周期较长，故大牛股辈出。通过复盘，一般处于起步期（收入高增长，利润不稳定）常用PS估值，成长期（高成长，净利率较稳定）用PE估值。相关个股：迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、新产业、普门科技、南微医学、惠泰医疗、澳华内镜、开立医疗、海泰新光、振德医疗、理邦仪器、祥生医疗、福瑞股份、怡和嘉业、美好医疗、微创医疗、微创机器人、启明医疗、先瑞达医疗等。风险提示：专利诉讼风险、汇率风险、渠道拓展不及预期风险。1 一、国产医疗器械为什么要出海？二、能不能出海？三、哪些品类出海更容易成功？四、他山之石，从海外龙头复盘看国内医疗器械的估值锚？五、器械国际化相关标的 目 录 2 一、国产医疗器械为什么要出海？数据来源：wind，西南证券整理 横向看，当前海外医疗器械龙头国际化水平较高，国内提升空间巨大。以2021为例，美敦力、强生、丹纳赫等海外医疗器械龙头国际化水平平均为54%，其中不乏部分企业超过60%的海外占比，主要是因为海外巨头一直坚持以国际化为导向，从而能受益于全球医疗器械市场的扩容。相比之下，目前迈瑞医疗、联影医疗等为首的国内医疗器械龙头公司的国际化水平还有待提升，以2021年为例，国内龙头器械公司海外收入平均占比为28%，提升空间巨大。1.1 国际化是海外巨头普遍的成长路径 2021年海外医疗器械龙头国际化水平 注：海外公司国际化水平指除最大单一市场外其他地区收入占比，一般是指非美国区收入占比 2021年国内医疗器械龙头国际化水平 40%7%44%35%4%25%46%5%11%39%54%28%3 数据来源：sec.gov；wind;西南证券整理 纵向看，从90年代以来，海外医疗器械龙头国际化水平逐渐提升。根据一些上市时间较早的美股医疗器械公司历史数据，从90年代以来，海外器械龙头的国际化水平总体呈现逐年提升的态势，美国器械龙头尤其明显，其中雅培从1990年的23.7%提升到2021年的61.4%，美敦力从2005年的32.5%提升到2021年49.1%，丹纳赫从1992年的10.3%提升到2021年的61.7%，反映出近30年来医疗器械全球化的趋势较为确定，而美国器械龙头普遍抓住机遇实现从美国器械龙头到全球器械龙头的升级。国际化是海外巨头普遍的成长路径。国际化布局能够打开成长空间，降低单一市场风险，是海外成熟器械龙头的必由之路。1.1 国际化是海外巨头普遍的成长路径 雅培历年国际化水平变化 23.7%36.3%56.8%61.4%0%10%20%30%40%50%60%70%1990200020102021美敦力历年国际化水平变化 丹纳赫历年国际化水平变化 32.5%42.8%49.1%0%10%20%30%40%50%60%20052010202110.3%23.7%50.4%61.7%0%10%20%30%40%50%60%70%1992200020102021一、国产医疗器械为什么要出海？4 国内控费 国内医疗器械市场面临诸多控费：2020年以来，以“国采+省级联盟“模式为主导的带量采购广泛开展，国内医疗器械市场面临较大的控费压力，从已公布中选结果及降幅看，平均降幅为66.1%，品种以冠脉介入类、骨科类、人工晶体等高值耗材为主。1.2 国内医疗器械市场面临诸多控费政策，海外市场价格体系较为稳定 数据来源：各省医保局、药械采购中心，西南证券整理 一、国产医疗器械为什么要出海？5 数据来源：爱德华、美敦力、直觉外科公司公告，西南证券整理 海外市场价格体系较为稳定：与国内相比，海外医疗器械市场产品价格总体稳定，部分创新产品随着更新迭代单价甚至略有提升。高值耗材领域，以TAVR为例，爱德华的Sapien系列单价在美国市场较为稳定，从2011年上市以来，基本维持3.25万美元的单价，考虑到非美国市场出厂（欧洲市场）定价较低一些，全球均价总体上处于2.53万美元之间。设备领域，参考直觉外科，其达芬奇手术机器人系统均价初期均价80万美元左右，后续随着产品更迭均价有所提升，2015年以来，基本稳定在150万美元左右，也较为稳定。总体上而言，海外市场购买方以商业保险为主，不存在国内单一支付方模式，价格体系也较为稳定。1.2 国内医疗器械市场面临诸多控费政策，海外市场价格体系较为稳定 01122334全球TAVR单价（万美元）0204060801001201401601801999200020012002200320042005200620072008200920102011201220132014201520162017201820192020达芬奇系统单价（万美元）全球TAVR出货出厂单价 达芬奇手术机器人系统出厂平均单价 一、国产医疗器械为什么要出海？6 全球医疗器械超过3.2万元（4517亿美元），为国内5倍。2019年国内医疗器械为6338亿元，虽然仍有提升空间，但相比全球体量仍较小，国内企业如果能够出海面向全球市场，可及空间将扩大5倍。主要医疗器械赛道出海的可及空间扩容3-9倍。细分领域看，国内外市场空间差距约3-9倍，其中骨科空间差距9倍，眼科和心血管空间差距8倍，影像差距2.9倍。1.3 海外市场空间广阔 数据来源：药械研究院，EvaluateMedTech，西南证券整理 一、国产医疗器械为什么要出海？7 2019年国内外医疗器械市场规模比较 全球器械市场主要由美国（43.5%）、欧州（27.3%）贡献，而两地总人口不到10亿，以中国为主的亚太市场、以及拉美、中东、非洲等发展国家市场，整体占比约30%，但人口超过70亿，预计后续发展中国家增速快于发达市场，国内器械出海进可攻发达市场，退可守发展中国家市场。1.3 海外市场空间广阔 全球医疗器械市场规模占比 数据来源：MedTech Europe，西南证券整理 27.3%43.5%20.2%3%6%一、国产医疗器械为什么要出海？8 目 录 9 一、国产医疗器械为什么要出海？二、能不能出海？三、哪些品类出海更容易成功？四、他山之石，从海外龙头复盘看国内医疗器械的估值锚？五、器械国际化相关标的 数据来源：FDA、NMPA等，西南证券整理 各国器械入场政策比较 注册环节的各国规则较为类似，但执行看难度有较大区别，FDA 拿证难度较高（EUA较为容易一些），CE较低（后续趋严），发展中国家普遍容易。2.1 海外市场分析：研发、注册、生产等政策环节类似，但难度不一 二、能不能出海？国家和地区 美国 欧盟 日本 中国 海外发展中国家 注册 注册机构 FDA CE+各个主流国家药监认证 厚生劳动省 NMPA 当地药监 要求 根据风险等级将IVD分为I、II、III类，除了分子诊断部分产品，大部分为II类，需要获得510k证（少数EUA除外），III类需要获得PMA证，难度较大 之前MDD将器械分为I、IIa、IIb 和 III，获证难度小，2022年5月开始新的医疗器械法规（MDR），突出全流程监管，根据风险等级将分为A、B、C、D四级，对临床、文件更加严格 根据风险等级分为I、II、III、IV类 根据风险等级将分为I、II、III类，III类居多，一般需要中国本地临床试验数据 根据风险等级将分为I、II、III（/IV）类，总体规则较为相似，部分市场如MEA也认可CE证书 生产 需符合良好生产规划(CGMP)和质量体系法规(QSR)；FDA 企业检查报告（EIR）或 ISO 13485 证书 QMS(ISO 13485)QMS GMP QMS，巴西III类需要满足 B-GMP 10 数据来源：Medical Device Supply Chains Project Report，西南证券整理 海外器械销售体系分析 相比之下，发达国家的销售体系与国内市场销售体系存在较大的差别，主要有1）直销占比较高；2）GPO、IDN模式广泛运用，且存在进入壁垒；3）售后服务要求高，因此国产器械进入发达国家市场难度较高，而发展中国家销售模式和国内极为类似，和国产企业本身国内销售经验的兼容性很高。2.2 海外市场销售体系分析：发达国家和发展中国家存在较大差别 器械制造商 医疗机构 消费者 保险 经销商 家用器械 诊疗 GPO 发达国家一般采取直销+经销并行 发展中国家一般经销为主 直销 经销 发达国家 发展中国家 销售模式 直销、分销并行（不同国家略有区别），设备、高耗等高价值且格局格局好的器械产品往往直销，而一些竞争充分的低值耗材往往采取经销模式（如McKesson、Cardinal Health、AmeriSource Bergen等公司），同时发达国家尤其美国，GPO合同采购组织广泛存在 一般和中国类似，不管设备、耗材、低值、高值普遍采取经销为主的模式，出厂价和终端价存在较低的扣率 售后 一般企业承担，部分第三方组织承担，设备类的维保收费占比较大（设备价值的10-20%）一般第三方承担，维保收费较少 二、能不能出海？11 数据来源：Definitive Healthcare，西南证券整理 2.2 GPO和IDN模式的比较 GPO（Group Purchasing Organizations）集团采购组织：主要目标就是为采购者（主要是医院等机构）同供货商（厂家、经销商等）进行价格谈判，从而为采购者节约成本，GPO组织自己也能从供应商那里赚取管理费，根据 Definitive Healthcare 的数据，近84%的医院是 GPO 成员。与直接采购相比，GPO在总体采购花费上平均为每家医院节省10%15%，在医疗器械方面平均节省为10%18%，平均而言，医院通过 GPO 购买时支付的费用减少了 13%。这些折扣在 2018 年总共节省了 341 亿美元。根据美国审计总署（GAO）2010年调查的数据，全美GPO平均收取的管理费为1.22%-2.25%。IDN（Integrated Delivery Networks）综合交付网络：是医疗机构横向整合的结果。某些医院没有加入GPO组织，但是自己形成一个联盟。资源一方面可以共享，另外一方面也可以由“盟主”去跟厂家进行价格谈判。根据 Definitive Healthcare 的数据，大约76%的医院是 IDN 成员。美国GPO运行模式 美国IDN和GPO的区别 二、能不能出海？12 数据来源：西南证券整理 2.3 国产器械技术水平提升，品质达到发达国家要求 国内医疗器械行业于2014年开启创新浪潮 02,0004,0006,0008,00010,00012,00014,000医疗器械指数（申万）2001 年 加入 WTO，开 启 医 疗器械出海 2001年 药品集中采购、医疗服 务 收 入提 升 利 好设备采购 20022008年，一方面经济发展拉动器械需求，但行业发展仍有诸多限制：居民消费能力有限；医院资金匮乏，购买力有限；国产和进口不平等政策待遇不平等政策待遇，包括1）税收政策不公平；2）招采不合理，国产歧视；3）信贷不对称；4）国内标准体系匮乏；5）收费双轨政策使得进口产品获得超国民待遇 2008 年 国办关于促进自主创新成果产业化若干政策，器械产业迎来鼓励自主创新的阶段 2009年国家投入四万亿拉动内需 2009年新医改开启，覆盖城乡的医保体系建立 2009年，卫生部发布系列文件指导各地做好健全基层医疗卫生服务体系建设工作 2011年医疗器械科技产业“十二五”规划出台 2012年高值医用耗材集中采购工作规范开始进行价格管控 2014 年集中出台了多项器械新政新规，包括医疗器械生产日常监督现场检查工作指南、创新医疗器械特别审批程序、医疗器械监督管理条例等，新医改背景下，供给端鼓励创新，推动良性发展成为新趋势。2016年药监局发布关于医疗器械优先审批程序的公告 2016年国办发布关于促进医药产业健康发展的指导意见，提出国产医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品 2017年深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新 2020年初新冠疫情加大设备采购需求 2020年3月国办关于深化医疗保障制度改革的意见，提到招采合一、量价挂钩，并于2020年低开始首次冠脉支架国采。2021年政府采购进口产品审核指导标准（2021年版），鼓励进口替代 2022年9月卫健委出台财政贴息贷款保障医院设备采购资金 二、能不能出海？13 数据来源：CDE、FDA，西南证券整理 国内创新器械成果突出：2014年以来，随着政策利导、鼓励创新，国产器械创新实力大幅提升，创新成果逐步凸显。2014 2021 年，国家药监局共批准 134 个创新医疗器械（国产占大头），其中2021年批准35个，较2020年的26个增加34.6%。此外，根据国家药品监督管理局 2021 年度医疗器械注册工作报告，2021年共收到创新医疗器械特别审批申请 249 项，比 2020 年增加 26.4%，其中 62 项获准进入特别审查程序，收到优先申请 41 项，比 2020 年增加 46.3%，其中 14 项获准优先审批。国产多个器械产品品质与进口产品“实质等效”，510K批文数量大幅增加。2015年以来，越来越多的国产器械龙头获得美国FDA的器械510K批文，代表国产器械品种逐渐达到发达国家要求。2.3 国产器械技术水平提升，品质达到发达国家要求 国内创新器械NMPA获批数量 国内部分医疗器械企业在FDA获得510K批文数量 02468101214162004200520062007200820092010201120122013201420152016201720182019202020212022迈瑞医疗 南微医学 联影医疗 1 9 11 12 21 19 26 35 051015202530354020142015201620172018201920202021创新医疗器械数量 二、能不能出海？14 数据来源：CDE，公司公告，西南证券整理 2014年以来国产医疗器械取得多项创新成果突破 2.3 国产器械技术水平提升，品质达到发达国家要求 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023E Rosona高端彩超 迈瑞医疗-2015 超高端心脏彩超 迈瑞医疗-E 3.0T MR 联影医疗-2015 影像 320排 CT 联影医疗-2020 首款4D全身PET/CT 联影医疗-2019 5.0T MR 联影医疗-2022 超高通量基因测序仪DNBSEQ-T7 华大智造-2018 DSA 联影医疗-E 基因测序仪 AQ-300 澳华内镜-2022 HD-550 开立医疗-2018 内窥镜 手术机器人 图迈-I、鸿鹄 微创机器人-2022 TAVR 天玑 天智航-2016 Venus-A-Valve 启明医疗-2017 VitaFlow 心通医疗-2019 TaurusOne/Elite 沛嘉医疗-2021 外周 药物洗脱外周球囊扩张导管 先瑞达医疗-2016 Reewarm PTX 心脉医疗-2020 CGM 持续葡萄糖检测系统 硅基传感、微泰医疗-2021 CGM 三诺生物、鱼跃医疗-E 球扩TAVR 佰仁医疗-E 图迈-II 微创机器人-E 二、能不能出海？15 国内医疗器械企业和国外同行相比，在性能相同、价格更低的基础上，企业端仍普遍具备更好的盈利能力。以飞利浦和迈瑞医疗相比，毛利率端，迈瑞医疗近三年在65%左右，而飞利浦在40-45%左右，主要差别不在材料费用占比，而是人工（相差10pp+）、制造费用（相差10pp+）。费用端国外比国内高接近10pp，管理费用和研发费用率比较接近，主要在销售费用率上有差别（和销售模式有关）。最终营业利润率上，飞利浦为510%，迈瑞为35%+，相差巨大。2.4 国内性价比优势明显 数据来源：wind，飞利浦和迈瑞医疗财报，西南证券整理 24.5%24.4%24.1%13.2%13.4%13.1%3.2%3.4%2.8%13.1%13.7%18.2%24.0%23.6%24.8%3.2%3.4%3.5%9.7%9.8%10.5%8.4%7.9%3.2%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%201920202021材料 人工 折旧摊销 其他制造费用 销售费用率 管理费用率 研发费用率 营业利润率 29.2%28.5%28.6%3.2%2.9%2.8%2.3%2.1%2.3%1.5%1.3%21.8%17.2%15.8%4.6%4.3%4.4%8.9%8.9%10.0%32.5%35.5%35.9%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%201920202021直接材料 直接人工 制造费用 运费 销售费用率 管理费用率 研发费用率 营业利润率 营业成本 58.2%VS 34.99%飞利浦的收入、成本、费用、盈利拆分 迈瑞医疗的收入、成本、费用、盈利拆分 销管研三费38.8%VS 30.2%营业利润3.2%VS 35.9%2021 二、能不能出海？16 目 录 17 一、国产医疗器械为什么要出海？二、能不能出海？三、哪些品类出海更容易成功？四、他山之石，从海外龙头复盘看国内医疗器械的估值锚？五、器械国际化相关标的 数据来源：wind，西南证券整理 目前国内器械出海已经初见成果：低值耗材设备IVD高值耗材 3.1 国产器械不同细分赛道国际化率的情况 三、哪些品类出海更容易成功？低值耗材上市公司出海收入占比情况低值耗材上市公司出海收入占比情况 68%68%58%67%20182019202020218%8%8%9%201820192020202121%20%25%27%2018201920202021高值耗材上市公司出海收入占比情况高值耗材上市公司出海收入占比情况 设备上市公司出海收入占比情况设备上市公司出海收入占比情况 IVD上市公司出海收入占比情况上市公司出海收入占比情况 15%15%24%25%0%5%10%15%20%25%30%201820192020202118 数据来源：wind,西南证券整理 3.1 疫情三年出海加速 三、哪些品类出海更容易成功？主要主要A股器械公司国际化水平分析（海外收入体量、占比、近股器械公司国际化水平分析（海外收入体量、占比、近3年复合增速）年复合增速）在疫情背景下，国产器械的性价比得到全球认可，有望开启出海浪潮。近年来国产器械龙头不断推行国际化战略，目前国际化率普遍在3040%，从增速看，近三年复合增速平均在50%左右（部分公司有疫情增量）。19 数据来源：海关总署，西南证券整理 中国医疗器械出口金额情况 从海关披露的中国医疗器械出口数据看，中国器械出海大致分为三个阶段：1）2001-2008年，加入世贸后，出海爆发增长，该阶段主要以一些壁垒低的产品为主，如低值耗材、低端设备；2）20092015年：金融危机后，出海逐渐降速，迎来承压阶段；3）2016年至今：国产器械实现高端升级，同时借助2020年疫情的渠道扩张契机，器械出海实现加速发展。3.2 新阶段出海产品高端升级，疫情加速出海渠道扩张 1 2 3 3 3 4 5 6 8 10 14 19 25 35 45 46 55 65 73 82 88 94 94 101 114 129 181 203 49.4%25.4%17.5%7.8%10.9%42.4%24.0%19.0%31.7%37.8%40.5%31.3%35.9%30.0%1.5%20.5%18.6%11.8%12.2%8.2%6.1%-0.2%7.5%13.3%13.2%40.5%11.9%-10%0%10%20%30%40%50%60%050100150200250出口金额：医疗仪器及器械（亿美元）yoy三、哪些品类出海更容易成功？20 数据来源：wind，西南证券整理 主要低值耗材企业出海收入占比情况 低值耗材板块是出海最为成熟的领域，主要因为：1）技术达标，国内低值耗材技术标准能够满足发达国家标准；2）成本优势，人力、供应链优势导致国内出海价格便宜，但由于海外低值耗材渠道基本被Medline等龙头垄断，国内以贴牌为主。该模式具备较强的持续性（大客户不会轻易更换供应商）低值耗材出海比例普遍较高，后续催化剂主要关注：大客户订单增量、成本控制、基数因素、供求导致价格变化、汇率变动等。3.3 依靠OEM模式，低值耗材已成世界工厂 主要低值耗材企业毛利率情况 98%91%90%85%80%78%54%49%45%35%34%0%20%40%60%80%100%20192020202161.7%61.5%47.0%44.4%43.9%42.4%41.9%38.4%38.0%34.8%30.1%0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%70.0%平均67%平均44%三、哪些品类出海更容易成功？21 数据来源：海关署，西南证券整理 医用敷料出口数据-金额 3.3 依靠OEM模式，低值耗材已成世界工厂 医用敷料出口数据-数量 2.3 2.3 2.5 2.6 2.4 2.6 2.8 3.0 3.5 4.4 5.3 5.8 7.1 9.8 8.3 9.5 12.6 12.9 13.5 14.0 13.4 13.0 13.5 14.4 15.6 18.6 20.0 21.3-2.0%8.2%3.1%-6.0%8.9%8.1%5.0%19.0%24.5%19.7%10.5%21.9%38.4%-15.2%14.2%32.7%2.3%5.0%3.0%-4.3%-3.0%4.0%6.6%8.6%19.3%7.9%17.0%-20%-10%0%10%20%30%40%50%0510152025出口金额:医用敷料:累计值（亿美元）yoy-4.0%7.4%3.2%3.0%13.4%13.7%15.1%14.6%14.2%24.3%4.6%18.2%24.0%-18.6%3.7%9.2%1.0%4.8%1.0%-4.0%5.3%10.2%1.4%5.8%-0.9%2.6%16.8%-30%-20%-10%0%10%20%30%050,000100,000150,000200,000250,000出口数量:医用敷料:累计值（吨）yoy三、哪些品类出海更容易成功？22 数据来源：wind，西南证券整理 主要医疗设备企业出海收入占比情况 医疗设备板块是出海较为成熟的领域，主要因为：1）部分设备技术达到高端水平，如超声、监护、家用设备等；2）制造优势，人力、供应链优势导致设备股性价比突出，一般国内企业通过经销模式+直销模式在海外以自有品牌销售。3）2020年疫情期间海外采购抗疫产品（监护、呼吸、DR等）导致国内企业渠道增加，渠道红利存在。核心零部件自主化尤为关键：在部分高端设备领域（如影像、手术机器人、基因测序、内镜等）出海比例较低，主要因为核心零部件未能自主化，无法体现出供应链优势。如超声设备领域，由于产业链完全自主可控，出海水到渠成。3.4 设备出海有迹可循，核心在零部件自主化 87%70%63%55%53%46%40%30%28%25%24%21%7%7%1%1%1%1%0%0%20%40%60%80%100%201920202021平均27%三、哪些品类出海更容易成功？23 数据来源：wind，西南证券整理 主要IVD企业出海收入占比情况 目前IVD出海难度较大，不同层级市场表现不一。在发达市场，国产在POCT、新冠检测等领域能够进入部分国家，而在实验室检测领域比较难进入，主要在于不能提供有竞争力的TLA流水线产品，未来随着技术和渠道突破，有望切入发达国家，当前看时机未到。在发展中国家，靠经销商模式能够逐渐切入，且近年来表现较好。新冠疫情以来，IVD公司不管是新冠检测产品（核酸、抗原）还是常规试剂（如发光），海外渠道实现大幅扩张，后续出海有望持续受益。3.5 借疫情契机，IVD国际化水到渠成 99%98%97%94%91%54%38%34%33%30%30%27%25%20%15%11%10%8%7%6%5%4%3%2%2%1%1%1%0%0%0%0%0%0%0%20%40%60%80%100%120%东方生物 安旭生物 博拓生物 热景生物 九安医疗 万孚生物 圣湘生物 普门科技 迪瑞医疗 凯普生物 新产业 阳普医疗 基蛋生物 三诺生物 亚辉龙 艾德生物 英诺特 明德生物 透景生命 之江生物 迈克生物 赛科希德 九强生物 爱威科技 安图生物 美康生物 硕世生物 浩欧博 睿昂基因 达安基因 利德曼 安必平 仁度生物 科美诊断 201920202021平均25%三、哪些品类出海更容易成功？24 数据来源：wind，西南证券整理 主要化学发光公司常规业务出海情况 3.5 借疫情契机，IVD国际化水到渠成 迈瑞迈瑞IVD海外常规收入（剔除新冠）及增速海外常规收入（剔除新冠）及增速 新产业新产业IVD海外常规收入（剔除新冠）及增速海外常规收入（剔除新冠）及增速 普门科技普门科技IVD海外收入及增速海外收入及增速 安图生物安图生物IVD海外收入及增速海外收入及增速 7.7%23.7%25.7%-21.3%65.9%-40%-20%0%20%40%60%80%05001,0001,5002,000201620172018201920202021迈瑞IVD海外常规收入（百万元）yoy25.8%18.6%28.6%46.8%39.3%0%10%20%30%40%50%0200400600800201620172018201920202021新产业IVD海外常规收入（百万元）yoy-8.6%82.8%209.0%236.7%-50%0%50%100%150%200%250%05010015020025030020172018201920202021普门科技IVD海外收入（百万元）yoy41.7%45.5%31.9%47.9%0%10%20%30%40%50%60%010203040506070809020172018201920202021安图生物IVD海外收入（百万元）yoy三、哪些品类出海更容易成功？25 数据来源：wind，西南证券整理 主要高值耗材企业出海收入占比情况 高值耗材出海难度大，未来潜力巨大。设备采购主要由医院采购决定，较为注重性价比，而相比之下，高值耗材的使用主要由临床医生决定，企业需要对医生进行培训，积累足够临床数据，而国产企业大部分不具备在海外开展学术支撑的能力，纯粹依靠经销商很难做好高值耗材的国际化。随着国产企业在国内市场逐渐取代进口份额，未来挖掘海外市场潜力成为必然选择。3.5 高值耗材出海难度大，注重临床价值提升 38%35%31%14%13%11%10%5%5%5%4%4%4%0%0%0%0%0%0%0%0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%201920202021平均9%三、哪些品类出海更容易成功？26 目 录 27 一、国产医疗器械为什么要出海？二、能不能出海？三、哪些品类出海更容易成功？四、他山之石，从海外龙头复盘看国内医疗器械的估值锚？五、器械国际化相关标的 数据来源：wind，西南证券整理 近20年美股医疗健康股票涨幅前20 近20年来，美股市值超过50亿美元的股票中，涨幅前20名有9家医疗器械标的，4家创新药、3家生命科学服务，2家医疗保险，1家CRO，1家医疗服务。4.1 在美国市场，医疗器械大牛股辈出 证券代码 证券简称 近20年涨幅倍数（2003年2月10日至2023年2月10日）市值（亿美元）业务 ISRG.O 直觉外科(INTUITIVE)186 863 手术机器人 ILMN.O ILLUMINA 134 308 基因测序 MASI.O 麦斯莫医疗(MASIMO)126 87 血氧仪、可穿戴设备 ALGN.O 阿莱技术(ALIGN TECHNOLOGY)87 251 隐形正畸 WST.N WEST PHARMACEUTICAL SERVICES 74 198 药物输送解决方案 NVO.N 诺和诺德 69 3,279 糖尿病药物龙头 RGEN.O 雷普里根(REPLIGEN)63 103 生命科学服务 HUM.N 哈门那(HUMANA)59 623 医疗健康保险 IDXX.O IDEXX实验室 55 403 动物医疗器械 MTD.N 梅特勒-托利多(METTLER-TOLEDO)50 342 生命科学服务 SGEN.O SEAGEN 44 252 ADC创新药龙头 REGN.O 再生元制药(REGENERON)41 814 创新药公司 HOLX.O 豪洛捷(HOLOGIC)40 203 女性健康器械龙头 ICLR.O ICON 37 191 CRO DXCM.O 德康医疗(DEXCOM)36 414 CGM EW.N 爱德华兹生命科学(EDWARDS)35 478 瓣膜病、TAVR ALNY.O 阿里拉姆制药(ALNYLAM PHARMACE)35 265 RNAi疗法创新药 CNC.N CENTENE 34 405 医疗健康保险 TMO.N 赛默飞世尔科技 33 2,231 生命科学服务 CHE.N CHEMED 33 73 家庭健康医疗服务 四、他山之石，从海外龙头复盘看国内医疗器械的估值锚？28 美股成熟市场对于起步期、成长期股票的估值对标美股成熟市场对于起步期、成长期股票的估值对标 起步期或可给10-20倍PS，成长期可给40-50倍PE。选择近年来美股表现较好的创新器械个股瑞思迈、爱德华、直觉外科、IDEXX、德康医疗、INSULET、PENUMBRA等7个公司作为样本，主要业务分别为家用呼吸机、TAVR、手术机器人、动物器械、CGM、胰岛素泵、神经介入，涵盖设备、器械、IVD，具备代表性。从起步期看，样本公司平均收入复合增速为33.8%，持续11年，平均净利率为-40.3%，该阶段行业渗透率低，收入增速快，利润亏损或较低，常用PS估值，平均PS为14.5%，故而对处于起步期但未盈利标的，可以参考10-20倍PS给估值。从成长期看，样本公司收入复合增速12.9%，净利润复合增速20.4%，持续10年以上（反映器械产品的长生命周期），平均净利率为21%，该阶段行业渗透率提升，收入稳定高成长，利润率稳定或略升，常用PE估值，样本公司平均PE为44.4倍（PS为9.2倍），故而对处于成长期且盈利能力稳健或提升的标的，可以参考40-50倍PE给估值。4.2 成长周期和估值：起步期常用PS估值，成长期用PE估值 四、他山之石，从海外龙头复盘看国内医疗器械的估值锚？阶段 起步期 成长期 特征 行业渗透率低，收入增速快，利润亏损或较低，常用PS估值 行业渗透率提升，收入稳定高成长，利润率稳定或略升，主要PE估值 公司 时间 持续（年）收入复合增速 平均净利率 平均PS 时间 持续（年）收入复合增速 利润复合增速 平均净利率 平均PS 平均PE 瑞思迈 19952006 11 34.4%15.2%6.5 2007至今 15+11.3%17.9%17.4%5.7 34 爱德华 20052012 7 9.6%12.9%3.8 2013至今 9+12.5%18.3%22.3%8.7 40 直觉外科 20002008 8 54.5%-1.3%12.9 2009至今 12+15.1%18.1%26.5%12.2 47 IDEXX实验室 20012015 14 11.1%12.3%3.1 2016至今 5+12.6%27.4%17.6%10.4 57 德康医疗 2006至今 15+59.8%-258.8%53.2 INSULET 2007至今 14+37.0%-64.8%11.8 PENUMBRA 2013至今 8+30.5%2.5%10.2 平均 11.0 33.8%-40.3%14.5 10+12.9%20.4%21.0%9.2 44.4 数据来源：wind，西南证券整理 29 直觉外科复盘：直觉外科公司（ISRG.O）的估值情况 数据来源：wind，西南证券整理 30-100-50050100(10)(5)05101520252000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022PS（左）PE（右）2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 收入 0.3 0.5 0.7 0.9 1.4 2.3 3.7 6.0 8.7 10.5 14.1 17.6 21.8 22.7 21.3 23.8 27.0 31.3 37.2 44.8 43.6 57.1 62.2 yoy 92.6%38.5%27.8%51.1%63.6%63.9%61.2%45.6%20.3%34.3%24.4%24.0%4.0%-5.9%11.9%13.4%15.7%19.0%20.3%-2.7%31.0%9.0%净利润-0.2-0.2-0.2-0.1 0.2 0.9 0.7 1.4 2.0 2.3 3.8 5.0 6.6 6.7 4.2 5.9 7.4 6.6 11.3 13.8 10.6 17.0 13.2 yoy -10.5%5.9%-44.4%-330.0%309.3%-23.5%100.6%41.4%13.8%64.1%29.7%32.6%2.2%-37.6%40.6%25.0%-10.3%70.9%22.3%-23.1%60.7%-22.4%净利率-70.4%-32.7%-2