武汉明德生物科技股份有限公司2019年年度报告全文1武汉明德生物科技股份有限公司2019年年度报告2020年04月武汉明德生物科技股份有限公司2019年年度报告全文2第一节重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人陈莉莉、主管会计工作负责人周芸及会计机构负责人(会计主管人员)陈婷婷声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。（一）市场竞争风险近年来，在中国社会向老龄化发展、人均可支配收入与人均医疗保健支出持续增加、分级诊疗制度推进、诊断技术不断进步的背景下，我国POCT行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的细分行业之一。快速增长的POCT市场，吸引了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争较为激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国POCT的高端市场中占据相对垄断地位，其利用产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度。而国内大多数POCT产品生产企业以生产中低端诊断产品为主，生产规模普遍较小。经过多年的不懈努力，公司已跻身国内POCT规模企业行列，在感染性疾病和心脑血管疾病快速诊断领域内具备较强竞争实力。但是，如果公司不能在新产品开发、产品质量、研发能力、销售与服务网络等方面持续提升，将导致公司竞争力下降，对公司未来业绩产生不利影响。（二）新产品研发与注册风险随着POCT产品逐渐被世界上越来越多的国家和地区应用于医疗诊断，市场对POCT产品的要求也不断提高，POCT产品武汉明德生物科技股份有限公司2019年年度报告全文3生产企业需要根据市场情况，研制新产品以满足市场不断变化的需求。公司自成立以来，一直重视产品研发和技术创新，但体外诊断新产品的研究、开发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的高技术活动，新产品研发从立项到上市一般需要3-5年时间，其中研发周期一般需要1年以上，研发过程中的任何一个环节均关系着新产品研发的成败，风险较高。新产品研发成功后还必须经过产品标准审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段后才能上市，注册周期一般为1-2年，任何一个过程未能获得药监部门的许可均可能导致新产品开发活动的终止。如果公司新产品研发或注册失败，将导致公司没有新的产品进入市场，会对公司未来业绩产生不利影响。...
