002022_2022_＊ST科华_2022年年度报告_2023-03-22.pdf

上海科华生物工程股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 2022 年年度报告年年度报告 2023 年年 3 月月 上海科华生物工程股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人马志超、主管会计工作负责人罗芳及会计机构负责人公司负责人马志超、主管会计工作负责人罗芳及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)俞蕾声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。俞蕾声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，可能受宏观环境、市场情况等影本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，可能受宏观环境、市场情况等影响，存在一定的不确定性，不构成公司对投资者的实质性承诺。投资者及相关响，存在一定的不确定性，不构成公司对投资者的实质性承诺。投资者及相关人士应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差人士应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。异。本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司未来经营可能分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以实施权益分派股权登记公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以实施权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每日的总股本为基数，向全体股东每 1010 股派发现金红利股派发现金红利 6 6 元（含税），元（含税），不不送红送红股，不以公积金转增股本。股，不以公积金转增股本。上海科华生物工程股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.10 第四节第四节 公司治理公司治理.30 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.50 第六节第六节 重要事项重要事项.51 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.61 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.68 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.69 第十节第十节 财务报告财务报告.73 上海科华生物工程股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表；二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件；三、报告期内在中国证监会指定网站巨潮资讯网（http:/）上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿；以上备查文件置备于公司董事会办公室供投资者查询。上海科华生物工程股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、科华生物 指 上海科华生物工程股份有限公司 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 上海科华生物工程股份有限公司章程 珠海保联 指 公司第一大股东，珠海保联资产管理有限公司；2022 年 8 月31 日更名为珠海保联投资控股有限公司 科尚医疗 指 上海科尚医疗设备有限公司，系公司全资子公司 科华医疗 指 上海科华医疗设备有限公司，系公司全资子公司 西安天隆 指 西安天隆科技有限公司，系公司控股子公司 苏州天隆 指 苏州天隆生物科技有限公司，系公司控股子公司 天隆公司 指 公司控股子公司西安天隆科技有限公司、苏州天隆生物科技有限公司的合称 TGS 指 Technogenetics S.P.A.，系公司在意大利的控股子公司 奥特库贝 指 深圳市奥特库贝科技有限公司，系TGS 在国内的控股子公司 奥然生物 指 奥然生物科技（上海）有限公司，系公司参股公司 IVD 指 In-Vitro Diagnostics 的缩写，指体外诊断 生化诊断 指 依据检测原理和方法分类的体外诊断技术之一 免疫诊断 指 依据检测原理和方法分类的体外诊断技术之一 分子诊断 指 依据检测原理和方法分类的体外诊断技术之一 POCT 指 point-of-care testing，即即时检验，体外诊断技术之一 PCR 指 聚合酶链式反应，一种用于放大扩增特定的 DNA 片段的分子生物学技术 上海科华生物工程股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称*ST 科华 股票代码 002022 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 上海科华生物工程股份有限公司 公司的中文简称 科华生物 公司的外文名称（如有）SHANGHAI KEHUA BIO-ENGINEERING CO.,LTD 公司的外文名称缩写（如有）KHB 公司的法定代表人 马志超 注册地址 上海市徐汇区钦州北路 1189 号 注册地址的邮政编码 200233 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 上海市徐汇区钦州北路 1189 号 办公地址的邮政编码 200233 公司网址 https:/ 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 金红英 唐珺 联系地址 上海市徐汇区钦州北路 1189 号 上海市徐汇区钦州北路 1189 号 电话 021-64954576 021-64954576 传真 021-64851044 021-64851044 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 http:/ 证券时报、中国证券报、上海证券报、巨潮资讯网 公司年度报告备置地点 上海市徐汇区钦州北路 1189 号公司董事会办公室 四、注册变更情况四、注册变更情况 统一社会信用代码 无变更 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变更 历次控股股东的变更情况（如有）无变更 上海科华生物工程股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 1101 签字会计师姓名 刘万富、刘冬林 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 根据深圳证券交易所股票上市规则（2023 年修订）第 12.2.2 条的规定，“上市后发行新股、可转换公司债券的，持续督导期间为股票、可转换公司债券上市当年剩余时间及其后一个完整会计年度持续督导期届满，上市公司及相关信息披露义务人存在尚未完结的督导事项的，保荐人应当就相关事项继续履行督导义务，直至相关事项全部完成。”公司可转换公司债券上市日期为 2020 年 8 月 20 日，持续督导期至 2021 年 12 月 31 日。本报告期，公司募集资金尚未使用完毕，保荐机构中信证券股份有限公司就募集资金存放与使用情况继续履行持续督导义务。公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 追溯调整或重述原因 会计差错更正 2022 年 2021 年 本年比 上年增减 2020 年 调整前 调整后 调整后 营业收入（元）6,969,862,627.72 4,268,011,808.72 4,854,310,523.68 43.58%4,155,428,846.74 归属于上市公司股东的净利润（元）970,845,080.02 721,016,662.06 850,413,412.99 14.16%675,356,413.28 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）952,357,688.19 704,501,000.58 836,316,794.92 13.88%658,928,540.60 经营活动产生的现金流量净额（元）2,153,632,187.55 775,342,174.21 1,079,220,264.86 99.55%1,367,198,250.32 基本每股收益（元/股）1.8878 1.4026 1.6546 14.09%1.3345 稀释每股收益（元/股）1.8206 1.3641 1.5990 13.86%1.3175 加权平均净资产收益率 22.36%20.87%24.17%减少 1.81 个百分点 24.76%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 调整前 调整后 调整后 上海科华生物工程股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 总资产（元）8,813,157,013.32 5,276,579,515.63 6,955,215,549.19 26.71%5,977,153,474.43 归属于上市公司股东的净资产（元）4,814,922,149.78 3,754,457,161.01 3,872,397,866.89 24.34%3,140,958,791.90 会计政策变更的原因及会计差错更正的情况 公司 2021 年度审计机构立信会计师事务所（特殊普通合伙）对公司 2021 年度财务报告出具了无法表示意见的审计报告（信会师报字2022ZA12295 号）。因公司 2021 年度审计报告无法表示意见所涉及事项的影响已消除，公司依据企业会计准则及公司会计政策，对 2021 年度和 2022 年三季度财务报表进行追溯调整，具体情况如下：（1）对重要子公司财务报表的合并 公司聘请的审计机构大华会计师事务所（特殊普通合伙）审计了天隆公司 2021 年度的财务报表，因此需更正公司合并财务报表内受前述事项影响的相关会计科目的列报与披露。自 2021 年 10 月 1 日起，母公司个别报表层面，将持有的天隆公司长期股权投资（投资成本 553,750,000 元）转至其他非流动资产列示；公司合并报表层面，将持有的天隆公司长期股权投资账面余额（按权益法核算至 2021 年 9 月 30 日）1,458,272,942.63 元转入其他非流动资产，同时将收购天隆公司 62%股权时形成的合并商誉 402,148,900.93 元一并转入其他非流动资产。基于上述非标准意见所涉及事项影响已消除，公司重新将天隆公司纳入合并财务报表范围，前期会计差错更正涉及的内容为合并天隆公司财务报表影响的相关会计科目。（2）其他权益工具投资差异更正 公司根据企业会计准则将对奥然生物科技（上海）有限公司的股权投资计入“其他权益工具投资”，2021 年末因对其公允价值计算存在误差，导致多计入“其他权益工具投资”、“其他综合收益”和“递延所得税负债”，相关数据分别调减 13,477,700.05 元、2,021,655.01 元、11,456,045.04 元。具体详见公司于 2022 年 12 月 29 日披露的关于前期会计差错更正的公告（公告编号：2022-122）。公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 上海科华生物工程股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 营业收入 420,497,071.93 482,431,179.94 4,479,896,235.63 1,587,038,140.22 归属于上市公司股东的净利润 22,283,233.48 24,147,715.13 1,145,605,670.48-221,191,539.07 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 20,897,598.99 23,884,345.59 1,139,877,905.98-232,302,162.37 经营活动产生的现金流量净额 12,609,539.59 28,341,575.44 1,432,881,756.44 679,799,316.08 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 因公司 2021 年度审计报告无法表示意见所涉及事项的影响已消除，故对 2022 年三季度财务报表进行追溯调整。九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）2,745,985.26-1,373,671.97 4,675,651.02 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）20,177,342.85 28,901,651.97 20,065,933.55 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 3,898,862.75-1,961,062.68 1,441,644.54 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 1,770,259.01-663,635.56-1,252,310.88 减：所得税影响额 4,778,496.07 5,406,111.91 4,559,542.45 少数股东权益影响额（税后）5,326,561.97 5,400,551.78 3,943,503.10 合计 18,487,391.83 14,096,618.07 16,427,872.68-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 上海科华生物工程股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 公司从事的行业属于医疗器械领域中体外诊断细分市场，根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引（2012 年修订），体外诊断产品制造行业属于“C 制造业”中的“C27 医药制造业”，主要为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售。体外诊断，即 IVD（In Vitro Diagnosis），是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。根据罗氏诊断统计，体外诊断能够影响 60%的临床治疗方案，但其费用仅占整个临床治疗费用的 2%。随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，加之体外诊断能够便捷、低成本、低伤害地为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。体外诊断按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。1、全球体外诊断行业概况 随着生物技术的快速发展，以及大部分国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断占整体医疗支出的比例将不断提高，市场规模平稳增长。据 Allied Market Research 发布的Global In Vitro Diagnostics Market:Opportunities And Forecast,20202027显示：2019 年全球体外诊断市场规模为 671.11 亿美元，到 2027 年体外诊断市场规模有望达到910.9 亿美元，2020-2027 年市场规模复合增长率达到 4.8%。从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据 40%以上的市场份额，西欧占 20%，日本占 9%，合计占全球体外诊断市场的 70%以上。发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。据美国研究机构 IQVIA 发布报告Global Outlook on the In Vitro Diagnostics Industry显示：2023 年全球 IVD 市场规模将达到 804 亿美元。IVD 行业是医疗器械市场中规模大、增速高、市场份额逐年扩大的优质赛道，仍将是医疗器械细分领域中销售额排名靠前的领域。2、中国体外诊断行业概况 与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期，尽管市场规模仍较小，但随着人们健康需求日益增加，对于疾病的风险预测，健康管理、慢病管理等都有更高的要求，作为疾病诊断重要手段的体外诊断也越来越受到人们的关注。根据中国卫生健康统计年鉴的数据，中国体外诊断市场规模从 2015 年约人民币 427.5 亿元增至 2019 年约人民币 805.7亿元，期间年化复合增长率达 17.2%。预计至 2030 年，中国体外诊断市场规模将增长至人民币 2,881.5 亿元，在全球市场中的占比提升至 33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。未来，随着我国居民收入水平和人均医疗费用的不断提升，体外诊断技术的不断发展，医疗机构和大众对体外诊断的需求不断增加，体外诊断市场将持续扩容。3、行业主要法律、法规、政策对公司经营发展的影响 近几年，国家陆续出台了健康产业相关的扶持政策，积极推动医疗行业的发展。2021 年 3 月出台的中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要指出，从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料、油气勘探开发等领域关键核心技术。2021 年 12 月出台的“十四五”医疗装备产业发展规划提出，到 2025 年医疗装备产业基础高级化、产业链现代上海科华生物工程股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。2021 年 12 月出台的“十四五”生物经济发展规划 指出，加快建设生物安全保障体系。健全完善基础保障体系，切实筑牢国家生物安全屏障。一系列政策核心围绕科学促进中国医疗行业全产业链的全面发展，有针对性地扶持国产企业做大做强。国家药监局 2022 年 5 月 11 日发布了药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划明确提出将推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用作为“十四五”时期我国药品智慧监管的建设目标之一，要求完善医疗器械唯一标识数据库管理信息系统，持续推进数据申报与共享，探索基于医疗器械唯一标识的医疗器械全生命周期智慧监管应用示范。另一方面，党中央已将“积极应对人口老龄化”上升至国家战略，全面提升我国医疗服务总量及质量已经成为国家发展的长期目标。体外诊断领域作为医疗服务的重要组成部分，在医疗机构仪器配置以及终端患者的试剂使用这两大终端需求均有望大幅提升。此外，针对体外诊断领域的前沿科研，国家出台了一系列的鼓励政策，促进化学发光、基因检测等体外诊断领域关键技术的研究和转化，并推动实现癌症等重大疾病的早筛早诊，以降低重大疾病的整体诊疗费用。公司作为深耕体外诊断行业的老牌企业，始终坚持“试剂+仪器”共同协调发展的策略，具备为客户提供体外诊断整体解决方案的能力。在中国体外诊断市场快速发展以及国家政策大力倡导的背景下，公司将凭借自身多年的技术积累和丰富经验，紧抓行业发展的重大机遇，持续拓展产品组合，进一步提高在体外诊断市场的影响力和核心竞争力。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售，自主产品涉及分子诊断、生化诊断、免疫诊断三大领域，拥有超过百余项试剂和仪器产品，产品线丰富，具有竞争优势。公司产品覆盖全国 30 多个省市自治区 12,000 余家终端医院、500 余家疾控中心、血液中心、血站、生物医药企业和科研院所，同时出口至海外 100 多个国家和地区。1、公司的主要产品依照检测方法或应用领域分类，主要分为以下几类：依据检测方法依据检测方法或应用分类或应用分类 产品介绍产品介绍 检测项目检测项目/代表产品代表产品 自产 产品 生化诊断 试剂 涵盖多项项生化项目，拥有丰富多样的试剂包装规格，可以适用自产卓越系列和市场上主流进口品牌（贝克曼库尔特、日立、东芝、西门子等）的全自动生化分析仪，满足了不同客户的需求。肝功能、肾功能、血脂、心肌类、电解质、特定蛋白、免疫检测项目等。仪器 Polaris c2000、c1000全自动模块式生化分析系统、卓越（ZY）系列全自动生化分析系统。免疫诊断 试剂 公司免疫诊断产品按技术手段与诊断原理可分为酶联免疫（ELISA）和化学发光免疫（CLIA）。酶联免疫分析优点为通量大、检测速度快、操作简单、成本低廉，适用于大批量标本测定，普遍应用于人体疾病的普查和初筛（如 HIV 筛查、传染病筛查）。酶联免疫分析在各级医疗机构中应用广泛。化学发光免疫分析优点包括灵敏度高、特异性强及检测时间快速等，广泛应用于疾病诊断及药物疗效监测。化学发光产品凭借灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密度好、准确率高等优势在临床应用中迅速推广，已经成为免疫定量分析领域的主流产品。甲状腺、性激素、肿瘤标志物、传染病（肝炎、艾滋、梅毒）、心血管及心肌标志物、糖代谢等。仪器 酶标仪、卓越 C1800 全自动化学发光测定系统、Polaris i2400、i1800全自动化学发光免疫分析仪、酶免全自动解决方案等。分子诊断 试剂 分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体遗传基因或其携带病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化而做出诊断的技术。其检测对象以核酸分子为主，相比于发展成熟的免疫诊断、生化诊断等技术，分子诊断处于快速成长期，是体外诊断领域发展最快的细分领域，被广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断、药物基因组等领域。分子诊断领域的 PCR 技术是目前应用最成熟、市场份额最大的技术平台。公司分子诊断产品目前覆盖从基于纳米磁珠法的大型自动化核酸工作站到基因扩增热循环仪、实时荧光定临床分子诊断试剂（肝炎系列、性病系列、优生优育系列、呼吸道系列、遗传疾病系列、消化道系列、肿瘤系列、药物基因检测系列荧光PCR 检 测 试 剂）、血 筛 核 酸HBV/HCV/HIV-1/HIV-2 试剂、新冠检测试剂等。仪器 全自动分子核酸流水线 Aurora NS1000、全自动核酸提取前处理系统 Aurora Flexi96、全自动提取仪上海科华生物工程股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 量 PCR 仪等分子检测仪器设备，已成为国内核酸分子诊断行业内品种齐全、市场占有率较高的自主研发生产型企业。Aurora mini96、Parami N400 核酸提取仪等。POCT（胶体金）试剂 胶体金产品用于急诊术前、出入境检验检疫局、健康体检、侵入式检查前，使用方便快捷。乙型肝炎五项检测试剂盒、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）检测试剂盒、梅毒螺旋体抗体（抗-TP）检测试剂盒、人免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）检测试剂盒、便隐血（FOB）检测试剂盒等。抗-HIV 胶体金产品进入 WHO 采购名单、USAID 和克林顿基金会推荐名单，得到国内外用户的广泛认可。代理 产品 代理 仪器+试剂 代理业务中心专门为医院及医学实验室提供体外诊断试剂集采服务，除自产产品外，还同国内外各大检验设备试剂原厂建立战略合作关系，丰富和拓展科华自产产品线的应用组合。公司与多家国内外品牌展开合作，为客户提供专业的、个性化的服务，以满足其不同的需求。2、公司的采购模式 由于公司产品对于精准度和稳定性要求较高，不同厂商供应的原材料品质差异较大，所以公司生产的产品所需原材料种类、规格及相应供应商均按照公司制定的标准进行选择和采购。公司制定了采购管理制度，对不同供应商的产品报价及品质进行反复比较论证，以确定供应商的选择标准。经过长期严格的评审和合作，公司建立了合格供应商名单，并与这些供应商建立了长期合作关系。3、公司的生产模式 在试剂产品方面，公司主要实行“以销定产”的生产模式，销售部根据订货合同和以往的销售数据，制定月度销售计划后发送至生产部。生产部在执行生产任务时，按照各个产品工艺进行生产，QC 和 QA 对生产过程进行监督和产品放行。在仪器生产方面，公司生产自主研发仪器所需的零部件如光路、流路、电子产品等，主要采用外协加工模式，由供应商按公司特定图纸要求定制加工而成，公司质检部门对零部件进行质量检测后，在满足公司医疗仪器零部件质量标准的前提下，进行仪器组装及测试。4、公司的销售模式 公司自产产品、代理产品均采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。为适应体外诊断的行业发展趋势，结合体外诊断产品的结构特点，公司在全国范围内构建了广泛的经销商网络，拥有专业的营销队伍和完善的营销体系，销售公司自主研发、生产的体外诊断试剂以及自产仪器及配套试剂产品；同时，公司与日立、希森美康、贝克曼、雅培等诸多品牌开展合作，为客户提供全方位的体外诊断产品与服务，代理业务的开展不仅利于发挥代理产品和自产产品的协同效应，为公司带来经营业绩方面的提升，更有助于公司把握、掌控终端尤其是优质终端客户，进一步丰富公司产品线，提升公司的产品服务质量。三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1、行业领先的研发优势和技术优势 公司始终致力于体外诊断领域的研究与技术开发，持续重视研发投入，在生化、免疫、分子、POCT 等领域均具有全自动、灵活通量检测系统解决方案和供应能力，具有显著的多产品线优势。公司目前有 100 多个处于不同研发阶段的在研项目，拥有 260 余项国家食品药品监督管理部门批准的试剂和仪器、50 余项发明专利。公司控股子公司天隆公司拥有 71 项试剂和仪器产品注册/备案证，159 项经欧盟、美国、泰国、越南等国海外认证。公司研发创新中心先后承担了三十多项国家科技部、国家发改委、上海市科委等重大科技项目，并设有上海市企业技术中心、上海市免疫诊断工程技术研究中心、上海市体外诊断技术创新中心及徐汇区企业技术中心等重要研发基地和研发中心，是国家人事部批准设立的博士后科研工作站，拥有行业专家领军研发团队。集团成员企业已先后获得国家高新技术企业、国家知识产权试点企业、国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业、陕西省和西安市创新型企业、陕西省生命科学检测仪器工程技术研究中心依托单位等荣誉。2、深厚的行业积淀和综合性竞争优势 上海科华生物工程股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 公司依靠自身优势，实现生物工程技术、医疗器械制造技术、产品服务体系以及产学研医协同创新平台的集成，通过输出“一站式”整体解决方案为客户提供完善的服务，并不断打造和提升品牌知名度。公司坚持“试剂+仪器”共同协调发展的策略，在体外诊断仪器方面积累了丰富的研发及技术经验，技术水平处于国内领先地位，同时，公司产品覆盖生化、免疫、分子、POCT等多产品线，丰富的产品储备，使得公司对未来业务的发展做好充足的预案，充分把握市场机遇，积极提升公司相关产品的市场占有率。3、严格的生产过程控制和质量控制优势 公司始终重视产品的生产工艺流程管理和质量控制，始终将质控作为企业管理的最重要一环，关注质量管理体系的完善和改进，设有研发、产业线、体系、合规质量保证岗位，落实全员质量责任，同时，公司遵循本行业国内外相关法律法规要求，制定了质量手册，确定了“关爱生命，追求卓越”的质量方针，并按照质量手册和质量方针的要求，建立了完善的质量管理体系。公司多次通过 GMP 和 ISO13485医疗器械质量管理体系认证，参考实验室获得了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可资格。公司酶免类药品检测试剂盒近十几年以来批批检的检定合格率均为 100%，公司产品接受监督抽检全部合格。对于各方的监督审核，包括第三方德国莱茵公司技术监督公司 TUV 审核、药监部门的新产品体系核查、新冠抗原检测试剂监督检查、增加药品生产范围和增加医疗器械经营范围检查及其它监督检查等，公司均顺利通过。4、覆盖全国的营销队伍和渠道资源 公司经过多年的建设与经营，拥有一支以生物学和医学专业背景的专业化、覆盖全国各大省市、管理成熟的营销队伍，为公司拥有广泛而稳定的客户资源和渠道资源奠定了基础。公司通过投资控股，掌握了数家优质渠道资源，充分发挥优质渠道和公司产品的协同效应。公司终端客户多方位覆盖各级医院、体检中心、血液中心、疾控中心、生物制品企业、科研院校，并通过持续专业的学术推广和医学服务，在业内已经建立了良好的品牌与信任度，享有较高的品牌影响力。5、海外客户资源和国际化优势 公司在为国内客户提供优质服务的同时，积极拓展国际市场，至今，科华品牌产品已出口至海外三十多个国家和地区。公司意大利子公司 TGS充分利用其在欧洲地区的销售网络的优势，助力公司开拓国际市场。四、主营业务分析四、主营业务分析 1 1、概述、概述 2022 年，随着医疗改革的不断推进，行业竞争进一步加剧。面对挑战和机遇，围绕公司发展战略，坚定不移地进行技术创新，丰富公司产品线，强化产品质量管理，同时强调内部运营管理效率的提升，不断调整完善组织架构，加速代理业务调整和渠道建设工作，不断提升公司在行业中的竞争优势。报告期内，公司实现营业收入 696,986.26 万元，同比增长43.58%；归属上市公司股东净利润 97,084.51 万元，同比增长 14.16%。报告期内，公司依靠自身研发优势，持续加大研发投入，在多产品线对产品推陈出新。在生化产品线，公司着力推动肾功、血脂类新产品的研发及老产品的升级换代；在免疫产品线，除继续升级传统酶免传染病产品之外，也进行了化学发光传染病、肿瘤、甲功、炎症相关新产品开发。在分子诊断产品线，公司利用已有的研发优势和产品线优势，重点进行内标法高敏传染病检测，以及核酸血筛全自动流水线的打造。2022 年，公司乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2 型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）（血筛二代试剂）通过国家药品监督管理局审核，获批上市，成为公司血筛领域新的重磅产品。同时，公司推出全自动核酸血筛流水线 Aurora NS1000，是公司布局血筛市场的重要一步。公司不断推广 Polaris 北极星系列产品，2022 年北极星系列产品再添新成员，Polaris LAS 全自动生化免疫流水线发布上市。Polaris LAS 通过样本前处理单元和生化检测、化学发光免疫检测平台以及智能化控制系统的联接，实现真正自由的模块化组合，为医学实验室提供更加高效、灵活、智能、可靠的检验仪器，打造国产自动化与智慧实验室新生态。作为在分子诊断领域持续深耕的公司控股子公司，天隆公司持续推进智慧实验室信息系统和重点产品迭代升级；面向不同检测量需求和移动式、固定式等不同实验室空间需求，建立个性化智慧实验室仪器产品组合和系统解决方案，持续向医院、畜牧、公共卫生、第三方检验实验室和国际市场推广，完成了 GeneMix Pro 全自动样品处理系统、“智慧实验室系统软件”的上市，该产品实现了核酸检测样本信息的全流程自动录入，以及核酸检测而全流程的数字化、可视化、信息化上海科华生物工程股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 展示，满足异常检测结果快速溯源的切实需求，配合天隆智慧实验室仪器设备将样本接收到结果上传的时间缩短至 2.5 小时，可以大幅提升检测效率。另一方面，天隆公司也持续推进感染性疾病检测试剂、核酸提取试剂、遗传病检测试剂、药物基因组试剂、动物疫病检测试剂的上市和推广工作：推出 CDC 版和 CE 版猴痘病毒核酸检测试剂，实现猴痘病毒的一管法 40 分钟快速检测；推出T373、T389、T390、T393 等针对病毒 DNA、RNA、全血/干血斑基因组提取等系列新产品，在提取效率、提取速度和成本上面都取得了新的突破；持续推广 SMA 分子诊断解决方案，为中国优生优育及新生儿大健康有效助力；在海外畜牧行业，亦推出了新版本的非洲猪瘟核酸检测试剂。未来，公司将继续坚守使命，践行公司“客户至上、创新、协作、责任、务实”的核心价值观，围绕主营业务加强核心技术能力，注重企业文化核心价值观建设，大力提升公司的核心竞争力，实现可持续发展。2 2、收入与成本、收入与成本 （1 1）营业收入构成营业收入构成 单位：元 2022 年 2021 年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 6,969,862,627.72 100%4,854,310,523.68 100%43.58%分行业 生物制品业 6,969,862,627.72 100.00%4,854,310,523.68 100.00%43.58%分产品 自产产品 5,390,286,803.98 77.34%3,323,377,102.02 68.46%62.19%代理产品 1,489,748,506.42 21.37%1,460,510,371.84 30.09%2.00%其他业务 89,827,317.32 1.29%70,423,049.82 1.45%27.55%分地区 国内 6,306,467,351.34 90.48%3,740,078,291.44 77.05%68.62%国外 663,395,276.38 9.52%1,114,232,232.24 22.95%-40.46%（2 2）占公司营业收入或营业利润占公司营业收入或营业利润 10%10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收