第一章生物制药概论第一节生物药物的来源、特性、分类与制备第二节国内外生物制药技术开展概况第一节生物药物的来源、特性、分类与制备•一：生物药物的定义二：生物药物的来源三：生物药物的特性四：生物药物的分类五：生物药物的制备原理一：生物药物的定义•生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等学科的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液中，综合利用物理学、化学、生物化学、药学、生物技术等方法制造出来的，用于预防、治疗、诊断的药物和制品。二：生物药物的来源•从天然的生物材料为主，包括人体、动物、植物、微生物和各种海洋生物中制取而来。乳汁中分泌人凝血因子IX的转基因山羊三：生物药物的特性•1：药理学特性•2：生产制备过程中的特性•3：检验上的特殊性1：药理学特性•〔1〕治疗的针对性强------如细胞色素C，对于组织缺氧所致的疾病具有显著疗效。•〔2〕药理活性高•〔3〕兼具营养价值------生物药物中的蛋白质、核酸、粮类、脂类，在具有药理作用之外，还均具有营养作用。•〔4〕毒副作用相对较小•〔5〕常常出现异体蛋白的免疫反响+过敏反响。2：生产制备过程中的特性•〔1〕原料中有效物质含量很低----胰腺中胰岛素含量只有0.002%。•〔2〕稳定性较差-----生物活性物质受到温度、PH值改变、压力、酶作用时常常失活和变性。•〔3〕容易腐败------生物药物容易吸潮、长菌，从而腐败而失去药理作用。•〔4〕注射用药有特殊要求-----生物制剂由于易被胃肠道中的酶所分解，因此常常做成注射用药。注射用药必须做到无热源、不过敏、无不溶性颗粒。3：检验上的特殊性•〔1〕均一性检验。〔2〕平安性检验。〔3〕稳定性检验。〔4〕有效性检验。〔5〕理化检验。〔6〕生物活性检验。四：生物药物的分类•〔一〕：按药物的化学本质来分类•〔二〕：按药物的来源来分类•〔三〕：按药物的生理功能和用途分类〔一〕：按药物的化学本质来分类•1：氨基酸及其衍生物类药物2：多肽和蛋白质类药物-----蛋白质类药物有白蛋白、丙种球蛋白、胰岛素，多肽类有催产素、降钙素、胰高血糖素。3：酶与辅酶类药物----消化酶、氧化复原酶、抗肿瘤酶。4：核酸及其降解物和衍生物类药物------DNA、RNA、多聚核苷酸、单核苷酸、碱基，5-氟尿嘧啶，6-巯基嘌呤。5：糖类药物-----以粘多糖为主，6：脂类药物-----脂肪酸类、磷脂类、胆酸类、固醇类、卟啉类。7：细胞生长因子类药物-----基因工程白细胞介素〔IL〕。红细胞生成素〔EPO〕、干扰素、...
