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871392_2020_泽生科技_2020年年度报告_2021-04-19.pdfVIP免费

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公告编号:2021-0191证券代码:871392证券简称:泽生科技主办券商:华金证券2020年度报告泽生科技NEEQ:871392上海泽生科技开发股份有限公司Zensun(Shanghai)Sci.&Tech.Co.,Ltd.公告编号:2021-0192公司年度大事记1、公司与国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)药品审评中心(“药品审评中心”)召开沟通交流会议,就注射用重组人纽兰格林新药的心功能确证性临床研究方案设计的合理性以及基于替代终点数据进行附条件批准上市的可行性进行了讨论,并达成一致意见,形成了关于沟通交流会的会议纪要。会议纪要就该临床试验方案(ZS-01-308)的设计要点达成一致意见,并明确若该试验再次证明本品可明显改善心脏功能,申请人可申请附条件批准上市,同时继续进行ZS-01-306临床试验。公司与药品审评中心就ZS-01-308方案达成一致,对于公司拟开展的ZS-01-308试验具有积极的影响,并为公司产品注射用重组人纽兰格林后续附条件批准上市申请及受理、立卷审查和审评审批提供了重要依据。详见2020年4月27日《上海泽生科技开发股份有限公司关于注射用重组人纽兰格林附条件批准上市申请路径沟通交流会议进展的公告》(公告编号:2020-023)。2、2020年7月,由上海泽生科技开发股份有限公司(“公司”)申办的多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林(治疗用生物制品1类,临床批件号:2010L00444)对慢性收缩性心力衰竭患者心功能影响的临床Ⅲ期研究(ZS-01-308)研究者会议暨全国启动会通过线上会议的形式顺利召开。详见2020年7月31日《上海泽生科技开发股份有限公司关于注射用重组人纽兰格林临床试验进展的公告》(公告编号:2020-081)。3、公司于2020年7月6日和2020年7月23日召开第二届董事会第十三次会议和2020年第四次临时股东大会,审议通过了《关于公司与国泰君安证券股份有限公司解除持续督导协议的议案》以及《关于公司与承接主办券商华金证券股份有限公司签署持续督导协议的议案》,2020年8月10日,全国中小企业股份转让系统出具了《关于对主办券商和挂牌公司协商一致解除持续督导协议无异议的函》,公司主办券商由国泰君安变更为华金证券。4、2020年6月15日,公司在华金证券股份有限公司的辅导下,通过中国证券监督管理委员会上海监管局的辅导验收。2020年6月16日,公司向上海证券交易所(以下简称“上交所”)提交了首次公开发行股票并在科创板上市的申请材料,并于2020年6月17日收到上交所出具的《关于受...

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