公告编号：2020-04212019诺泰生物NEEQ：835572江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司SinopepAllsinoBioPharmaceuticalCo.,Ltd.年度报告公告编号：2020-0422公司年度大事记1.2019年1月，公司以零缺陷（“NAI”）通过美国FDA官员的cGMP现场检查，是公司继2014年和2016年后第三次通过美国FDA的现场检查。标志着公司质量体系接轨国际。4.2019年5月，公司下属研究院与诺贝尔化学奖得主哈特穆特·米歇尔签订《聘用协议》，合作共建米歇尔工作站。2.2019年1月，公司胸腺法新原料药取得江苏省药品监督管理局办法的药品GMP证书；公司取得“一锅法制备Brexpiprazole”的发明专利证书”、“一种提高比伐卢定药物稳定性的方法”2项发明专利证书。3.2019年，子公司澳赛诺被建德市人民政府授予“重点工业企业”和“2018年十大亩均绩效企业”荣誉称号。5.2019年8月，公司取得江苏省药品监督管理局下发的醋酸奥曲肽的原料药证书，证书编号JS20191113。6.2019年11月，公司自主研发生产的全合成、高纯度注射用胸腺法新已于2019年11月取得国家药品监督管理局下发的药品注册批件，剂型为注射剂，规格1.6mg，药品批准文号：国药准字H20193335，并于2019年12月通过了江苏省药监局的GMP认证检查，该产品在乙肝、丙肝、癌症、免疫缺陷等多种疾病方面都有广泛的应用价值。7.2019年11月，公司研发中心被江苏省工业和信息化厅等6部门认定为江苏省2019年省级工业企业技术中心。2019年11月、12月，公司和子公司新博思通过高新技术企业的复审，取得高新技术企业证书。公告编号：2020-0423目录第一节声明与提示....................................................................................................................5第二节公司概况........................................................................................................................8第三节会计数据和财务指标摘要..........................................................................................10第四节管理层讨论与分析......................................................................................................13第五节重要事项......................................................................................................................27第六节股本变动及股东情况..................................................................
