公告编号：2020-02712019德源药业NEEQ：832735江苏德源药业股份有限公司年度报告公告编号：2020-0272公司年度大事记2019年11月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于那格列奈片（0.12g）的《药品补充申请批件》，该药品全国首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。2018年11月，公司向国家药品监督管理局递交那格列奈片（0.12g）仿制药一致性评价申请获受理。那格列奈片为非磺脲类胰岛素促泌剂，通过与细胞膜上的ATP敏感性K+通道受体结合并将其关闭，使细胞去极化，钙通道开放，钙内流，从而刺激胰岛素的分泌，降低血糖。因其仅在进餐时促进胰岛素的分泌，从而避免了空腹期间对胰岛β细胞的不必要的剌激，因而又被称为“餐时血糖调节剂”。那格列奈片最先由味之素株式会社和安斯泰来制药公司共同研制开发，于1999年在日本批准上市。随后，那格列奈片的上市许可持有权转让给诺华制药，并于2000年12月在美国FDA批准上市，2001年4月在欧盟批准上市。国内，北京诺华制药有限公司于2003年获得那格列奈片上市批文。2012年2月，我公司取得那格列奈片的生产批文。相关公告请查阅公司刊登在全国中小企业股份转让系统公司网站（http://www.neeq.com.cn）公告（公告编号2019-038）。2019年5月24日，根据全国股转公司《关于正式发布2019年创新层公司名单的公告》（股转系统公告[2019]856号），公司继续入选创新层。根据规定自2019年5月27日起，全国股转公司对挂牌公司所属层级进行调整，并分别揭示创新层和基础层挂牌公司的证券转让行情和信息披露文件。2019年12月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸吡格列酮片（30mg）的《药品补充申请批件》，该药品全国首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。2019年2月，公司向国家药品监督管理局递交盐酸吡格列酮片（30mg）仿制药一致性评价申请获受理。盐酸吡格列酮片属于噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药，为高选择性过氧化物酶体增殖激活受体（PPAR）的激动剂，通过提高外周和肝脏的胰岛素敏感性而控制血糖水平。其主要作用机理为激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的PPAR核受体，从而调节胰岛素应答基因的转录，控制血糖的生成、转运和利用。盐酸吡格列酮片由武田药品工业株式会社开发，最早于1999年7月在美国FDA批准上市，商品名：ACTOS，规格：15mg、30mg、45mg；1999年9月在日本批准上市，商品名：ACTOS，规格：15mg、30mg；2000年10月在欧盟批准上市，商品名：ACTOS，规格：15mg、30mg、45mg。武...
