药事管理作者简介:魏赫ꎬ女ꎬ硕士ꎬ主管药师ꎬ研究方向:药品技术审评ꎬＥ－ｍａｉｌ:ｗｅｉｈ＠ｃｄｅ.ｏｒｇ.ｃｎ通信作者:李雪梅ꎬ女ꎬ博士ꎬ主任药师ꎬ研究方向:药品技术审评ꎬＴｅｌ:０１０－８５２４２６６３ꎬＥ－ｍａｉｌ:ｌｉｘｍ＠ｃｄｅ.ｏｒｇ.ｃｎＦＤＡ胃肠道局部作用复杂仿制药的等效性评价魏赫ꎬ李晓锋ꎬ李雪梅(国家药品监督管理局药品审评中心ꎬ北京１０００２２)摘要:复杂仿制药具有广泛的临床应用价值ꎬ其研发和评价难度均较大ꎮ本文介绍和讨论了部分美国食品药品监督管理局(ＦＤＡ)胃肠道局部作用复杂仿制药的生物等效性指南ꎬ该类药物具有复杂的活性成分ꎬ体内基本无吸收ꎬ可在证明仿制药活性成分与参比药物相同的基础上ꎬ采用多种体外试验进行生物等效性研究ꎬ从而评价治疗等效性ꎮ建议我国制药行业和药品监管机构关注复杂仿制药的研发ꎬ实现国产仿制药高质量发展ꎮ关键词:复杂仿制药ꎻ活性成分相同性ꎻ生物等效性ꎻ体外研究ꎻ胃肠道中图分类号:Ｒ９５文献标志码:Ａ文章编号:２０９５－５３７５(２０２３)０９－０７３４－００７ｄｏｉ:１０.１３５０６/ｊ.ｃｎｋｉ.ｊｐｒ.２０２３.０９.０１７ＦＤＡ′ｓｅｑｕｉｖａｌｅｎｃｅｅｖａｌｕａｔｉｏｎｆｏｒｌｏｃａｌｌｙａｃｔｉｎｇｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌｃｏｍｐｌｅｘｇｅｎｅｒｉｃｄｒｕｇｓＷＥＩＨｅꎬＬＩＸｉａｏｆｅｎｇꎬＬＩＸｕｅｍｅｉ(ＣｅｎｔｅｒｆｏｒＤｒｕｇＥｖａｌｕａｔｉｏｎꎬＮａｔｉｏｎａｌＭｅｄｉｃａｌＰｒｏｄｕｃｔｓＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎꎬＢｅｉｊｉｎｇ１０００２２ꎬＣｈｉｎａ)Ａｂｓｔｒａｃｔ:Ｃｏｍｐｌｅｘｇｅｎｅｒｉｃｄｒｕｇｓｈａｖｅｗｉｄｅｃｌｉｎｉｃａｌａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓꎬｗｈｉｌｅｔｈｅｉｒｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔａｎｄｅｖａｌｕａｔｉｏｎａｒｅｂｏｔｈｄｉｆｆｉ￣ｃｕｌｔ.ＴｈｉｓｐａｐｅｒｉｎｔｒｏｄｕｃｅｓａｎｄｄｉｓｃｕｓｓｅｓｓｏｍｅｏｆｔｈｅＦＤＡ′ｓｓｐｅｃｉｆｉｃｇｕｉｄａｎｃｅｏｆｌｏｃａｌｌｙａｃｔｉｎｇｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌｃｏｍｐｌｅｘｇｅ￣ｎｅｒｉｃｄｒｕｇｓꎬｗｈｉｃｈｈａｖｅｃｏｍｐｌｅｘａｃｔｉｖｅｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔｓａｎｄａｒｅｎｏｔａｂｓｏｒｂｅｄｉｎｖｉｖｏ.Ｏｎｔｈｅｂａｓｉｓｏｆｐｒｏｖｉｎｇｔｈａｔｔｈｅａｃｔｉｖｅｉｎ￣ｇｒｅｄｉｅｎｔｓｏｆｇｅｎｅｒｉｃｄｒｕｇｓａｒｅｔ...
