ChineseJourna,ofNeWDrugs2O23'32(2)159中国新药杂志2023年第32卷第2期［作者简介］赵一飞，男，审评员，主要从事药品技术审评工作。联系电话:(010)85242796，E-mail:zhaoyf@cde．org．cn。［通讯作者］刘宗英，女，主任药师，主要从事药品技术审评工作。联系电话:(010)85242865，E-mail:liuzy@cde．org．cn。·新药注册与审评技术·微生物发酵来源化学创新药申请上市药学研究的一般考虑赵一飞，刘宗英(国家药品监督管理局药品审评中心，北京100022)［摘要］微生物发酵来源化学创新药的生产工艺复杂，质量控制难度较大。本文参考国内外已发布的化学药品药学研究技术要求，围绕微生物发酵来源化学创新药的质量控制特点，探讨该类药物生产工艺、结构确证、质量标准等研究的一般考虑，为该类药物的研究提供参考。［关键词］微生物发酵;创新药;工艺研究;质量标准［中图分类号］Ｒ95［文献标志码］A［文章编号］1003－3734(2023)02－0159－04Generalconsiderationsonthechemistry，manufacturing，andcontrolresearchoffermentednewdrugsformarketauthorizationZHAOYi-fei，LIUZong-ying(CenterforDrugEvaluation，NationalMedicalProductsAdministration，Beijing100022，China)［Abstract］Themanufacturingprocessoffermentednewdrugsiscomplicated，andthequalitycontrolisdifficult．Ｒeferringtotherelevanttechnicalguidancesofnewdrugchemistry，manufacturing，andcontrolresearch，centeringonthequalitycontrolcharacteristicsoffermentednewdrugs，thisarticlediscussesthegeneralconsiderationsonthemanufacturingprocess，elucidationofstructure，specificationresearch，toprovideareferencefortheresearchoffermentednewdrugs．［Keywords］fermentation;newdrugs;processdevelopment;specification微生物的初级代谢产物与次级代谢产物结构多样，部分代谢产物具有独特的药理活性，可直接作为药物或药物的先导化合物，是创新药的重要来源之一。2010年以来，获得批准上市的微生物发酵来源化学创新药包括非达霉素(fidaxomicin，2011)、达巴万星(dalbavancin，2014)、奥利万星(oritavancin，2014)、奥玛环素(omadacycline，2018)、可利霉素(carrimycin，2019)、拉法姆林(lefamulin，2019)、优替德隆(utidelone，2021)等［1－3］，在细菌与真菌感染、恶性肿瘤等治疗领域发挥不可替代的作用。微生物在生长与繁殖的生命活动中，伴随着大量的生...
