·1305·药品评价DrugEvaluation2022,19（21）盐酸氮卓斯汀滴眼液对实验动物眼部的安全性评价试验周艳艳1，文皓頲2，杨倚天1，徐丽瑛1，郑国安1，张俊明11.江西省医疗器械检测中心，江西省药物安全评价重点实验室，江西南昌330029；2.江西中医药大学，江西南昌330004［摘要］目的：观察多次给予盐酸氮卓斯汀滴眼液、原研药和赋形剂后实验兔眼及周围组织是否产生刺激症状及症状强弱，客观评价其可能存在的毒性反应及安全性，为临床安全用药提供实验参考。方法：取检疫并符合要求的新西兰兔12只，分为供试品组、赋形剂组和原研药品组，采用左右同体自身对照法，按组别左眼分别给予受试物盐酸氮卓斯汀滴眼液、不含主药成分的赋形剂阴性溶液和原研药品，实验兔右眼均滴入0.9%氯化钠注射液作为对照，每次给药1滴，2次/d，每次间隔6h，连续给药28d，给药期间和规定的观察期间用裂隙灯观察实验兔眼球是否存在刺激性及其他损伤。结果：盐酸氮卓斯汀滴眼液、赋形剂阴性溶液、市售的原研盐酸氮卓斯汀滴眼液和0.9%氯化钠注射液均未对兔眼及眼周围产生刺激反应，结膜、虹膜均未见异常反应，评分均为0。结论：盐酸氮卓斯汀滴眼液、赋形剂和原研药品对实验兔眼局部用药均无刺激性反应。［关键词］药物毒性；药物相关性副作用和不良反应；盐酸氮卓斯汀滴眼液；兔；眼刺激DOI:10.19939/j.cnki.1672-2809.2022.21.07SafetyEvaluationofAzelastineHydrochlorideEyeDropsontheEyesofExperimentalAnimalsZHOUYanyan1,WENHaoting2,YANGYitian1,XULiying1,ZHENGGuoan1,ZHANGJunming11.JiangxiMedicalDeviceTestingCenter,JiangxiProvinceKeyLaboratoryforSafetyEvaluationofDrugs,NanchangJiangxi330029,China;2.JiangxiUniversityofTraditionalChineseMedicine,NanchangJiangxi330004,China.[Abstract]Objective:Toobservetheirritationsymptomsandthestrengthofsymptomsinrabbiteyesandsurroundingtissuesafterrepeatedadministrationofazelastinehydrochlorideeyedrops,theoriginaldrugandexcipient,andtoobjectivelyevaluatethepossibletoxicreactionsandsafety,soastoprovideexperimentalreferenceforclinicalsafedruguse.Rabbiteyeswasobservedafteradministeringazelastinehydrochlorideeyedrops,evaluatetheirritationandreactionintensityoftheexperimentalrabbiteyeswithinaspecifiedtime,andobjectivelyevaluatethepossibletoxicityandsafetyofthedrug,whichis...
