化学工程与装备2023年第1期234ChemicalEngineering&Equipment2023年1月药品检验中结果偏离因素与质量控制方法李宁（沈阳市食品药品检验所，辽宁沈阳110122）摘要：目的：研究药品检验中结果偏离因素及质量控制方法。方法：选取2020年1月至2020年12月期间的5份药品检验样本，观察两步滴定法、高效液相色谱法的检测结果。结果：高效液相色谱法的阿司匹林肠溶片RSD小于两步滴定法。结论：阿司匹林肠溶片经高效液相色谱法检验的误差更小，临床应根据药品检验中结果偏离的原因制定针对性的质量控制方法。关键词：药品检验；结果偏离；质量控制药物是治疗疾病的主要方法[1]，而药品检验对于保证用药质量、用药安全性具有重要作用。药品检验工作中需要用到多种仪器设备、试剂，在外界因素的影响下，可能导致药品检验结果出现偏离，进而对治疗效果产生影响。为了促进药品检验准确性的提高，需要在药品检验过程中加强质量控制。阿司匹林肠溶片是临床常用的抗炎药、抗血小板聚集药物，在临床上应用广泛。本次研究就药品检验中结果偏离的因素进行分析，旨在为临床制定相应的质控措施提供参考。1资料和方法1.1资料5份药品检验样本均为2020年1月至2020年12月期间收集，主要为不同批次的阿司匹林肠溶片。1.2方法主要选择不同批次的阿司匹林肠溶片进行检验。高效液相色谱法：取阿司匹林肠溶片20片精密称定，研细后取10mg加入到100mL的量瓶中，加入浓度为1%的冰醋酸甲醇溶液进行溶解稀释，之后经0.45μm微孔滤膜进行滤过，取续滤液作为供试品溶液。阿司匹林肠溶片的对照品溶液：取阿司匹林对照品适量，溶于浓度为1%的冰醋酸甲醇溶液中，溶解稀释成每1ml中含44μg的溶液。取水杨酸对照品加入1%的冰醋酸甲醇溶液中，稀释成每1ml中含3.4μg的溶液，作为水杨酸对照品溶液。将对照品、供试品溶液进行称量，色谱柱填料为硅胶，分别取对照品、供试品溶液5μL加入到江苏天瑞仪器LC310高效液相色谱仪中，对色谱图进行记录。对试品的成分、含量进行测量，并通过峰面积法对药物杂质总量进行测量。两步滴定法：取阿司匹林肠溶片24片加入中性乙醇70mL中，分多次进行研磨，置于100mL的量瓶中，加入稀释至刻度，摇匀后进行过滤。取滤液10mL置于锥形瓶中，加入中性乙醇20mL、酚酞指示液3滴，再滴入氢氧化钠滴定液（0.1mol/L），直至溶液显示为粉红色。再精密加浓度为0.1mol/L的氢氧化钠滴定液40mL，水浴加热15min后振摇，应用空白试验对滴定结果进行校正。计算阿司匹林的含量。1.3评...
