.276.文章编号：1001-8689(2023)03-0276-09收稿日期：2022-12-01作者简介：王韵，女，生于1991年，硕士，工程师，主要研究方向为药品检验分析和质量控制，E-mail:670435872@qq.com*通讯作者,E-mail:657968434@qq.com第一作者：王韵，第二军医大学药物分析专业硕士，工程师；主要从事药品检验、分析和质量研究工作。通讯作者：高燕霞，主任药师，药物分析专业硕士。现任河北省药品医疗器械检验研究院副院长。在国家级核心期刊共发表学术论文117余篇。完成多项药典会、省科技厅及省局课题，主研课题获全国商业科技进步奖特等奖1项，河北省科技进步一等奖1项、二等奖1项，三等奖2项。注射用头孢噻肟钠的质量评价王韵王强李香荷高燕霞*(河北省药品医疗器械检验研究院，石家庄050000)摘要：目的按照国家药品抽检要求，评价国内不同企业生产的注射用头孢噻肟钠的质量。方法国家标准检验与探索性研究相结合，对全国范围内的224批次抽检样品进行评价。结果按法定标准检验，合格率为100%，但产品在溶液的澄清度、溶液的颜色、装量差异等项目存在边缘合格产品；探索性研究结果显示，法定标准在杂质控制、聚合物测定等方面存在一定不足，原料缺少对生产过程产生的基因毒性杂质2-巯基苯并噻唑的控制。结论国产注射用头孢噻肟钠质量较优，且近年有明显质量提升。建议修订质量标准，完善聚合物、有关物质等控制，建议生产企业关注产品中2-巯基苯并噻唑的潜在安全风险。关键词：注射用头孢噻肟钠；质量评价；有关物质；聚合物；基因毒性杂质中图分类号：R978.1文献标志码：AQualityevaluationofcefotaximesodiumforinjectionWangYun,WangQiang,LiXiang-he,andGaoYan-xia(HebeiInstituteforDrugandMedicalDeviceControl，Shijiazhuang050000)AbstractObjectiveToevaluatethequalityofcefotaximesodiumforinjectionproducedbydifferentdomesticenterprisesaccordingtothenationaldrugsamplingrequirements.MethodsAccordingtotheresultsofnationalstandardinspectioncombiningresearch,224batchesofsampledsamplesfromthenationwidewereevaluated.ResultsThequalifiedratewas100%,butthereweresomeedgequalifiedproductsontheitemsofsolutionclarity,solutioncolor,andweightvariation.Theexploratoryresearchresultsshowedthatthelegalstandardwasinsufficientonimpurityprofilecontrolandpolymerdetermination,andlacksthecontrolofgenotoxicimpurity2-mercaptoben...
