收稿日期：2022-03-29基金项目：山东省重大创新工程项目：绿色生物合成医药中间体关键技术研究及产业化示范（编号：2019JZZY010520）作者简介：刘亚方，硕士，工程师，主要从事药物分析和质量控制工作，E-mail:lyf9096@163.com*通讯作者：杨琪，工程师，主要从事药物分析和质量控制工作，E-mail:yangqisky@126.com激光散射测定甲苯磺酸拉帕替尼粒度方法的建立和验证刘亚方，张治云，郭新艳，王静，王帆，杨琪*（山东省药学科学院山东省皮肤与黏膜给药工程技术研究中心，山东济南250101）摘要：目的建立激光散射法测定甲苯磺酸拉帕替尼原料药的粒度分布。方法采用MalvernMastersizer2000型激光粒度分析仪及Hydro2000MU型湿法进样器，样品采用2%十二烷基硫酸钠分散，样品折射率1.5，样品吸收率1，遮光比8%~20%，超声50s，循环速度2000r/min，样品测量5次。结果d(0.5)值的RSD均小于3%，d(0.1)和d(0.9)值的RSD均小于5%。结论本法可准确测定甲苯磺酸拉帕替尼原料药的粒度。关键词：甲苯磺酸拉帕替尼；激光散射法；粒度中图分类号：R917文献标识码：A文章编号：1672-979X（2023）02-0119-04DOI：10.3969/j.issn.1672-979X.2023.02.005EstablishmentandVerificationofMethodforDeterminationofParticleSizeofLapatinibTosylateMonohydratebyLaserLightScatteringLIUYa-fang,ZHANGZhi-yun,GUOXin-yan,WANGJing,WANGFan,YANGQi(ShandongProvincialEngineeringTechnologyResearchCenterofMucosalandTransdermalDrugDeliveryTechnologies,ShandongAcademyofPharmaceuticalSciences,Jinan250101,China)Abstract:ObjectiveToestablishalaserlightscatteringmethodforthedeterminationofparticlesizedistributionoflapatinibditosylate.MethodsAMalvernMastersizer2000laserparticlesizeanalyzerandaHydro2000MUwetautosamplerwereused.2%SDSwasusedasthedispersionagent.Thedeterminationconditionswerescreenedassamplerefractiveindexof1.5,sampleabsorbencyof1,shadingdegreeof8%-20%,ultrasonictreatmentfor50s,pumpspeedof2000r/min,andmeasurementfor5times.ResultsTheRSDsford(0.5)valueswerelowerthan3%,andRSDsford(0.1)andd(0.9)valueswerelowerthan5%.ConclusionThismethodisaccurateforthedeterminationofparticlesizeoflapatinibtosylatemonohydrate.KeyWords:lapatinibtosylatemonohydrate;laserlightscattering;particlesize甲苯磺酸拉帕替尼是由...
