国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准YBB00212005替代原YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片JulüyixiGutiyaoyongYingpianPVCsheetforSolidPharmaceuticalPackaging本标准适用于以聚氯乙烯(PVC)树脂为主要原料制成的硬片，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装。【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点，不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。【鉴别】（1）红外光谱*取本品适量，照包装材红外光谱测定法（YBB00262004）第四法应与对照图谱基本一致。（2）密度取本品约2g，照密度测定法（YBB00262004）测定，应为1.35～1.45g/cm3。【物理性能】水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法（试行（YBB00092003）第一法杯式法测定，试验温度（23±0.6）℃，相对湿度（90±2）％,不得过2.5g/（m2.24h）。氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法（YBB0082003）第一法测定，应不得过30cm3/（m2•24h•0.1Mpa）。拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003）测定，试验速度（空载）100mm/min±10mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于44MPa。耐冲击取本品适量，裁取长约150mm，宽为50mm试样，纵、横向各5个。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验，将试样固定于落球冲击试验机上，跨距100mm，按照表1选取钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位，纵、横向均不得有二片以上破损。表1钢球和落球高度的选择mm硬片厚度落球高度钢球直径0.20～0.3060023（约66g）0.30～0.4060028.6（约100g）加热伸缩率取本品适量，照加热伸缩率测定法（YBB00292004）测定，伸缩率应在±6以内。热合强度取本品适量，均匀裁取100mm×100mm试样2片，与同样尺寸的药品包装用铝箔（符合YBB00152002标准）叠合，在热封仪上进行热合，热合条件：温度150℃±5℃，压力0.4Mpa，时间1秒。照加热伸缩率测定法（YBB00122003）测定，不得低于7.0N/15mm。【氯乙烯单体含量】取本品适量，照氯乙烯单体测定法（YBB00142003）测定，不得过百万分之一。【溶出物试验】除另有规定外，取本品适量，分别裁取内表面积为300cm2，(分割成长3cm，宽0.3cm的小片)，用适量水清洗，一份置500ml具塞锥形瓶中，加水200ml，密封，置高压蒸汽灭菌器内，121℃±2℃加...
