中华人民共和国国家标准一次性医疗用品Y射线辐射灭菌标准GB16352一1996StandardsforY-raysradiationsterilizationofdisposablemedicalappliances1主题内容与适用范围本标准规定了医疗用品7射线辐射灭菌的工艺、质量保证和辐射灭菌后用品的处理。本标准适用于一次性使用的医疗用品的Y射线辐射灭菌。不适用于医药或其他材料等的辐射灭菌。2引用标准GB10252辐射加工用钻一60辐照装置的辐射防护规定3术语11初始染菌bioburden灭菌前，在医疗用品和包装材料上存活的微生物总数。3.2生物指示lfilbiologicalindicator带有经过标定的一定数量存活微生物的测试片。13周期定时器cycletimer控制辐照容器在辐照装置内经过每种位置所用时间的器件。3.4#11量分布图测试dosemapping在辐照装置内，对辐照容器里按一定方式排列的用品或密度与用品近似的模拟物品进行剂量测量，确定其剂量分布。15剂量不均匀度dosenonuniformity在实测剂量分布图中所确定的最大与最小剂量的比值，剂量不均匀度可能因用品类型不同有所改变。3.6生产管理规范goodmanufacturingpractice,GMP在用品制造过程中，为确保用品适用的质量需要采取的保证措施和程序。3.7辐射处理管理规范goodradiationpractice,GRP按照辐照装置的工艺特点确保提供适当灭菌剂量而采取的措施和程序。3.8辐照容器irradiationcontainer用于装载用品单元，将其传输和通过辐照装置的容器(如集装箱、运载工具或货盘)。3.9辐照装置irradiator辐照装置由辐射源、传输设备、控制系统、安全设施和辐照室等组成。它可以用来实现安全可靠的辐射灭菌工艺。3.10医疗用品medicaldevices专用于人体治疗、诊断和避孕等的用品、设备、工具、机械、移植敷料，或其他类似的物品。其中不包括在人体内经过生物化学或化学作用达到指定目的的物品(如药品等)国家技术监督局1996一05一23批准1996一12一01实施GB16352一19963.11工艺确认processvalidation为用品辐射灭菌工艺达到所要求的灭菌保证水平提供证据的活动。3.12用品单元productunit在辐射灭菌处理中能作为单元处理的最小实体。如盒子、纸板箱或容器。3.13参考剂量计referencedosimeter具有优良计量学性能的剂量计，其测量值可以溯源到国家基准值。3.14常规剂量计routinedosimeter经过参考剂量计或国家标准剂量计校准的用于辐照场常规剂量测量的剂量计。115灭菌保证水平sterilityassuranceIevel,SAL通过有效的灭菌处理后，用品未达到灭菌的最大几率。3.16灭菌剂量sterilizingdose为达...
