中华人民共和国国家标准GB1519317一94慢性毒性和致癌试验Chronictoxicityandcarcinogencitytests1主题内容与适用范围本标准规定了慢性毒性和致癌试验的基本技术要求。本标准适用于评价我国创新的物质时，要求进行慢性毒性或致癌试验，必要时两者可以结合进行。2原理在动物的大部分生命期间，经过反复给予受试物后观察其呈现的慢性毒性作用及其剂量一反应关系，尤其是进行性和不可逆毒性作用及肿瘤疾患。并确定受试物的无作用剂量(NOEL)，作为最终评定受试物能否应用于食品的依据。3实验动物3.1原则上，宜选用接近人体代谢特点的试验动物，因为目前已掌握大、小白鼠各品系的特点及诱发肿瘤的敏感性，故可优先用于慢性毒性和致癌试验，一般用雌、雄两性断乳大鼠或小鼠;对活性不明的受试物，则宜用两种性别的啮齿类和非啮齿类动物。3.2实验动物的自然肿瘤发生率原财是控制到越低越好，但试验结束评价时主要是以在齐同条件下观察对照组与各剂量组的肿瘤发生率及其剂量一反应关系作为依据。4分组4.1组数除对照组外，一般实验组可分为3-5组，要求最高剂量组的剂量能引起最小毒性表现，但不影响其正常生长、发育和寿命，试验组的剂量可按几何级数或其他规律划分，对照组除不给予受试物外其他条件均与实验组相同。4"2动物数量慢性毒性试验中啮齿类动物每组至少50名;雌雄各半，非啮齿类动物每组每一性别至少4只，如计划在试验期中定期剖杀时，动物数要作相应增加。当慢性毒性和致癌试验结合在一起进行时，每组动物雌雄均以50只以上为宜，如计划在试验期中定时剖杀，动物数要作相应增加。5饲料5门饲料中营养成分应能满足该实验动物的营养需要。5.2饲料的污染物如残余杀虫剂、多环芳烃化合物、雌激素、重金属、亚硝胺类化合物等的含量要控制;不饱和脂肪酸与硒的含量要限制，均应使其不影响受试物的试验结果。6饲养管理除参见食品毒理试验中实验动物和饲料要求外，尚需做到:中华人民共和国卫生部1994一08一10批准1994一08一109AGB15193.17一94同一间动物房中不得放置两种试验动物，也不能同时进行两种受试物的毒性试验。不得使用消毒剂和杀虫剂等药物。动物饲料罐中的饲料每周至少要更换两次。月.1八了JCJ…仁U内b叹U了受试物7.1非营养性受试物加人饲料中的量不能大于饲料量的500;营养成分受试物应尽可能采用高剂量，应保证实验动物的营养平衡或采用对饲方法。7.2受试物在饲料制备或存放时，要求不影响饲料的营养成分含量和性质。7.3饲料中加入受试物的量很少时...
