中华人民共和国国家标准Gs15193.13一9430天和90天喂养试验Thirtyandninetydaysfeedingtests1主题内容与适用范围本标准规定了短期或90d喂养试验的基本技术要求。本标准适用于检测需要进行短期或90d喂养试验的有害物质对动物引起的有害效应。2原理当评价某受试物的毒性特点时，在了解受试物的纯度、溶解特性、稳定性等理化性质的前提下，并通过急性毒性试验及遗传毒性试验所取得有关毒性的初步资料之后，可进行30d或90d喂养试验，以提出较长期喂饲不同剂量的受试物对动物引起有害效应的剂量、毒作用性质和靶器官，估计亚慢性摄入的危险性。90d喂养试验所确定的最大无作用剂量可为慢性毒性试验的剂量选择和观察指标提供依据。当最大无作用剂量达到人可能摄入量的一定倍数时，则可以此为依据外推到人，为确定人食用的安全剂量提供依据。此试验方法适用于食品添加剂、食品包装材料、饮料、微量元素、新食品资源等。3动物的选择选择急性毒性试验已证明为对受试物敏感的动物种属和品系，一般选用啮齿类动物，首选品种为大鼠。使用雌、雄两种性别的离乳大鼠，试验开始时动物体重的差异应不超过平均体重的士2000,4操作步骤4-，剂量与分组至少应设三个剂量组和一个对照组。每个剂量组至少20只动物，雌、雄各10只。剂量的选择原则上高剂量组的动物在喂饲受试物期间应当出现明显中毒症状但不造成死亡。低剂量组不引起毒作用，确定出最大无作用剂量。在此二剂量间再设一至几个剂量组，以期获得比较明确的剂量一反应关系。剂量的设计可参考以下原则:(1)以LDs,的10%至25%为90d喂养试验的最高剂量组，此间LDs。百分比的选择主要参考LD。剂量反应曲线的斜率。然后在此剂量下设几个剂量组。最低剂量组至少是人可能摄入量的三倍。(2)按可能摄入量的300倍作为90d喂养试验的最大无作用剂量，然后在此剂量以上设几个剂量组，必要时亦可在此剂量以下增设一个剂量组。当受试物掺入饲料时，需将LDs,(mg/kg)按每100g体重的摄食量折算为饲料的量(mg/kg),30d喂养试验按体重的10%折算，90d喂养试验按体重的8%4.2试验方法给予受试物的方式尽可能将受试物掺人饲料中喂养(应注意受试物在饲料中的稳定性)，如有困难则也可加入饮水中，但饮水较饲料更不宜定量中华人民共和国卫生部1994一08一10批准。对一些挥发性物质则只能采用灌胃法1994一08门0实施GB1519313一945观察指标因受试物及研究目的有差异，一般可包括以下各项:5.1临床检查:每天观察并记录动物的一般表现、行为、中毒症状和...
