ICS11.040.C30中华人民共和国国家标准GB/T16886.5-2003/ISO10993-5:1999代替GB/T16886.5-1997医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验BiologicalPart5evaluation:Testforinofmedicaldevices-vitrocytotoxicity(ISO10993-5:1999,IDT)2003-03-05发布2003-08-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布GB/T16886.5-2003/LSO10993-5:1999前言GB/T16886的本部分等同采用国际标准ISO10993-5:1999《医疗器械生物学评价—第5部分:体外细胞毒性试验》。本部分第二版经技术修订取代第一版(GB/T16886.5-1997)，其主要修订内容除了试验方法中有一些细微改动外，样品制备按GB/T16886.12-2000《医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料》(idtISO10993-12:1996),GB/T16886的总题目是医疗器械生物学评价，由下列部分组成:—第1部分:评价与试验;—第2部分:动物保护要求;—第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验，—第4部分:与血液相互作用试验选择;—第5部分:细胞毒性试验:体外法;—第6部分:植人后局部反应试验;—第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;—第8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南(待出版)，—第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;—第10部分:刺激与致敏试验;—第n部分:全身毒性试验;—第12部分:样品制备与参照样品;—第13部分:聚合物降解产物的定性与定量;—第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;—第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;—第16部分:降解产物与可沥滤物毒性动力学研究设计。有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。本部分起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心.本部分主要起草人:由少华、王听、黄经春、钱承玉、郝树彬。食品伙伴网http://www.foodmate.netGB/T16886.5-2003/ISO10993-5:1999引言体外细胞毒性试验具有通用性，广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。因此，本标准的目的，不是规定一个单一的试验方法，而是规定一个试验方案，需要在一系列试验步骤中判断，以选出最合适的试验。试验分成三类:浸提液试验、直接接触试验、间接接触试验。根据被评价样品的性质、使用部位和使用特性选择这些试验中的一类或几类。试验的选择决定了供试样品的制备方法、培养细胞的制备以及细胞与样品或其浸提液接触的方法。接触试骏结束时，对细胞毒性作用和程度进行评价。本部分放开了对评价方式的选择。这...
