GB/T14233.1-1998前言本标准是根据一系列轴液、输血、注射器具的国际标准和国家标准对GB/T14233.1-93进行修订的。本标准与GB/T14233.1-93的主要技术差异如下:溶出液制备方法，按各种输液、输血、注射器具产品用途及使用方法分类归纳出六种制样方法，与原标准有较大改变。其中，方法一是等同采用ISO8536-4:1998K医用输液器具第4部分:一次性使用输液器重力输液式》、ISO8536-5:1992《医用输液器具第5部分:一次性使用滴定管式输液器》和ISO1135-4:1998((医用输血器具第4部分:一次性使用输血器》中的制样方法;方法三是等同采用ISO3826:1993《人体血液及血制品折式塑料容器》中的制样方法。方法四是等同采用ISO7886-1:1993《一次性使用无菌性注射器第1部分:手动式注射器》中的制样方法。溶出液分析，增加了浊度和色度、按、硫酸盐的分析方法，对还原物质、酸碱度、重金属的分析各提供了两种方法。材料分析，重金属元素比色分析方法中仅保留了锌和铅元素的分析，其他元素比色分析方法取消。将GB8368-93《一次性使用翰液器》环氧乙烷残留量的两种分析方法引入本标准，只对其数据处理方法做了修改。本标准从实施之日起，代替GB/T14233.1-93.本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本标准负责起草单位:国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心。本标准主要起草人:施燕平、李克芳、骆红宇、刘秦玉、梁志红、潘华先。中华人民共和国国家标准医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/'r14233.1一1998代替GB/T14233.1-93Infusion,transfusion,injectionequipmentformedicaluse-Part1:Chemicalanalysismethods1范围本标准规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。本标准适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析，其他医用高分子制品的化学分析亦可参照采用。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB601-88化学试剂滴定分析(容量分析)用标准溶液的制备GB602-88化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB6682-92分析实验室用水规格和试验方法(neqISO3696:1987)中华人民共和国药典一九九五年版3通则I，本标准的所有分析都以两个平行试验组进行，其结果应在允许相对偏差范围内，以算术平均值为测定结果，如一份合格，另...
