QGDCX 0234 S-2019 长兴牌维尔蛋白胶囊.pdf

ICS备案号：Q/GDCX广东省食品安全企业标准Q/GDCX 0234S-2019代替 Q/GDCX 0234S-2015长兴牌维尔蛋白胶囊2019-06-01 发布2019-06-01 实施广东长兴生物科技股份有限公司发 布备案号：44510232S-2019备案日期：2019年08月05日Q/GDCX 0234S-2019I前言本标准的结构及格式是根据GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写 而制定。本标准附录A、附录B为规范性附录。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司提出。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司负责起草。本标准主要起草人：梁楠、梁滨、刘英敏、卢君。本标准自实施之日起代替Q/GDCX 0234S-2015长兴牌维尔蛋白胶囊。本标准与Q/GDCX 0234S-2015相比，主要修改如下：更新规范性引用文件。按照GB 16740的规定，修订了污染物限量和微生物指标。增加内包装包装形式和质量要求。本标准首次发布日期：2008年06月01日。本标准所代替标准的历次版本发布情况如下：Q/GDCX 2342008、Q/GDCX 0234S2011、Q/GDCX 0234S2013、Q/GDCX 0234S2014、Q/GDCX 0234S2015。Q/GDCX 0234S-20191长兴牌维尔蛋白胶囊1范围范围本标准规定了长兴牌维尔蛋白胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存、保质期的要求。本标准适用于以蛋黄上清液粉、蚕蛹提取物、山药为主要原料，经粉碎、混合、填充等工艺制成的，具有免疫调节保健功能的长兴牌维尔蛋白胶囊。其功效成份为蛋白质、免疫球蛋白。2规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.5 食品安全国家标准 玻璃制品GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 4806.9 食品安全国家标准 食品接触用金属材料及制品GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.5 食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 16740 食品安全国家标准 保健食品GB 17405 保健食品良好生产规范GB/T 21302 包装用复合膜、袋通则Q/GDCX 0234S-20192JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00152002 药用铝箔YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶国家质量监督检验检疫总局令2005第75号定量包装商品计量监督管理办法保健食品标识规定中华人民共和国药典（2015年版）3技术要求技术要求3.1原辅料要求原辅料要求3.1.1蛋黄上清液粉：应符合附录 B.1 规定。3.1.2蚕蛹提取物（复合氨基酸粉）：应符合附录 B.2 规定。3.1.3山药：应符合中华人民共和国药典（2015 年版）一部的规定。3.1.4空心胶囊：应符合中华人民共和国药典（2015 年版）四部的规定。3.1.5原料和辅料还应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官感官要求要求项项目目指指标标色泽内容物呈黄色或黄棕色滋味及气味具本品特有鲜、香味，无异味性状内容物呈粉粒状，胶囊表面无粘粉，光洁完整杂质无肉眼可见外来杂质3.3功能要求功能要求具有免疫调节的保健功能。3.4功效成份功效成份功效成份应符合表 2 规定。表 2功效成份功效成份项项目目指指标标蛋白质，g/100g40.6免疫球蛋白，g/100g15.6Q/GDCX 0234S-201933.5理化指标理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标理化指标项项目目指指标标水分，%10灰分，%4.0崩解时限，min30铅(以 Pb 计)，mg/kg2.0总砷(以 As 计)，mg/kg1.0总汞(以 Hg 计)，mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.23.6微生物指标微生物指标微生物指标应符合表 4 规定。表 4微生物指标微生物指标项项目目指指标标菌落总数，CFU/g29000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g3.7净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第75号定量包装商品计量监督管理办法的规定。3.8食品添加剂和营养强化剂食品添加剂和营养强化剂3.8.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合 GB 14880 的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。Q/GDCX 0234S-201945试验方法试验方法5.1感官要求感官要求按GB 16740规定的方法检测。5.2蛋白质蛋白质按GB 5009.5规定的方法检测。5.3免疫球蛋白免疫球蛋白按附录A规定的方法检测。5.4水分水分按GB 5009.3规定的方法检测。5.5灰分灰分按GB 5009.4规定的方法检测。5.6崩解时限崩解时限按中华人民共和国药典（2015年版）四部项下规定的方法检测。5.7铅（以铅（以 Pb 计）计）按GB 5009.12规定的方法检测。5.8总砷（以总砷（以 AsAs 计）计）按GB 5009.11规定的方法检测。5.9总汞（以总汞（以 Hg 计）计）按GB 5009.17规定的方法检测。5.10六六六六六六、滴滴涕、滴滴涕按GB/T 5009.19规定的方法检测。5.11菌落总数菌落总数按GB 4789.2规定的方法检测。5.12大肠菌群大肠菌群按GB 4789.3MPN计数法检测。5.13霉菌和酵母霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法检测。5.14沙门氏菌沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法检测。5.15金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法检测。5.16净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差按JJF 1070规定的方法检测。Q/GDCX 0234S-201956检验规则检验规则6.1原材料入库检验原材料入库检验原、辅料入库前需查验供应商的生产许可证和产品合格证明文件，对无法提供合格证明文件的原辅料应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2组批与抽样组批与抽样同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。同一批号产品中在检验外部包装之后，按表 5 规定，挑出一定件数，进行抽样。表 5抽样表抽样表每批产品的包装件数应抽样个数1 5 件全 抽6 50 件5 件51 100 件10 件101 500 件15 件501 1000 件20 件6.3出厂检验出厂检验6.3.1检验规定检验规定产品由公司质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂，所有出厂产品都应符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有合格证。6.3.2出厂检验项目出厂检验项目出厂检验项目为感官要求、净含量及允许负偏差、免疫球蛋白、蛋白质、水分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.4型式检验型式检验6.4.1型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.4.2型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产半年以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.5判定规则判定规则6.5.1出厂检验判定规则出厂检验判定规则6.5.1.1出厂检验项目全部符合本标准判为合格品。Q/GDCX 0234S-201966.5.1.2出厂检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.1.3微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。6.5.2型式检验判定规则型式检验判定规则6.5.2.1型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.2.2型式检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.2.3微生物检验项目如不符合本标准，判为不合格品，不应复检。7标签、标志、包装、运输、贮存、保质期标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1标签标签销售包装的标签应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定等国家标准和有关规定。7.2标志标志7.2.1运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量等。7.2.2运输包装上的贮运图示应符合 GB/T 191 的规定。7.3包装包装7.3.1产品规格：0.28g/粒7.3.2本产品的内包装采用符合 GB 4806.7 要求的塑料瓶或塑料制品；或采用符合 YBB00122002 要求的口服固体药用高密度聚乙烯瓶；或采用符合 YBB00262002 要求的口服固体药用聚酯瓶；或采用符合 YBB00212005 要求的聚氯乙烯固体药用硬片；或采用符合 YBB00152002 要求的药用铝箔；或采用符合 GB 4806.9 要求的金属制品；或采用符合 GB 4806.5 要求的玻璃制品；或采用符合 GB/T 21302 要求的复合膜、袋。产品允许发展其它包装形式。7.3.3本产品的外包装箱子应符合 GB/T 6543 要求。箱内必须有产品合格证。7.4运输运输运输工具应清洁、干燥，运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋、受潮。不得与有毒、有害物质混运。7.5贮存贮存贮存产品的仓库应清洁、阴凉、干燥、通风、严防受热或阳光曝晒，产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害品混贮，成品堆放必须有垫板，离地10cm以上，离墙20cm以上。7.6保质期保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为24个月。Q/GDCX 0234S-20197附附录录A（规范性附录）（规范性附录）免疫球蛋白的测定免疫球蛋白的测定A.1 原理原理蛋白质具有极性的性质。在碱性溶液中 pH 高于其等电点时，使其带负电荷，通电后则向正极移动，由于各类蛋白质所负电荷不同而移动速度不同，在通电一定时间后即行分开，以醋酸纤维薄膜为支持物，本品以鸡来源的免疫球蛋白为基准物，在相同条件下进行电泳，在醋酸纤维薄膜上分离出相同区带，经染色、脱色、洗脱和比色可计算出样品中免疫球蛋白的含量。A.2 仪器仪器A.2.1 电泳仪A.2.2 醋酸纤维薄膜电泳专用A.2.3 微量进样器 10 LA.2.4 染色缸A.2.5 长镊子A.2.6 分光光度计A.3 试剂试剂A.3.1 巴比妥缓冲液（巴比妥缓冲液（PH8.6，0.06 离子强度）离子强度）称取巴比妥钠 12.76g，巴比妥 1