上海博翰堂医疗器械科技有限公司企业标准Q/AAEY0040S-2018博翰堂牌瑞伊胶囊2018-08-28发布2018-08-28实施上海博翰堂医疗器械科技有限公司发布SHQB前言本标准参照国家食品药品监督管理总局《国产保健食品批准证书》（产品名称：博翰堂牌瑞伊胶囊，国食健字G20130729）和GB16740《食品安全国家标准保健食品》等规定制定。本标准附录A为规范性附录本标准由上海博翰堂医疗器械科技有限公司提出。本标准主要起草单位：上海博翰堂医疗器械科技有限公司。本标准主要起草人：顾佳庆。本企标为首次发布。1SHQBQ/AAEY0040S-2018博翰堂牌瑞伊胶囊1范围本标准规定了博翰堂牌瑞伊胶囊的技术要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存的要求。本标准适用于以蜂胶粉（含40%糊精）、苦瓜提取物、葛根提取物、桑叶提取物、吡啶甲酸铬、淀粉、硬脂酸镁为原料，经辐照灭菌、过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有辅助降血糖保健功能的博翰堂牌瑞伊胶囊，其标志性成分为总黄酮、吡啶甲酸铬。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1原辅料要求3.1.1蜂胶粉、苦瓜提取物、葛根提取物、桑叶提取物、吡啶甲酸铬应符合附录A的规定。3.1.2淀粉应符合GB31637的规定。3.1.3硬脂酸镁应符合GB1886.91的规定。3.1.4空心胶囊应符合YBX2000-2007明胶空心胶囊的相关要求。3.2感官指标感官指标应符合表1规定。表1感官指标项目指标检验方法色泽内容物呈棕色GB16740滋味、气味具有本品特有的滋味、气味性状硬胶囊，完整光洁，无破损；内容物为粉末杂质无肉眼可见外来杂质鉴别：蜂胶薄层色谱：按《中华人民共和国药典》（2010年版）一部中“蜂胶”项下“鉴别”规定的方法鉴别。葛根薄层色谱：按《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“保健食品中植物类功效成分鉴别试验方法”规定的方法鉴别。3.3标志性成分含量测定标志性成分指标应符合表2的要求。表2标志性成分含量测定项目指标检测方法总黄酮（以芦丁计），g/100g≥3.0按《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“保健食品中总黄酮的测定”方法检测吡啶甲酸铬，mg/100g≥30.0～55.0GB/T5009.195-20032SHQBQ/AAEY0040S-20183.4理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标检测方法崩解时限，min≤60《中华人民共和国药典》（...
