上海诺金科生物科技有限公司企业标准Q/ABCT0011S-2018代替Q/ABCT0011S-2017诺心牌辅酶Q10胶囊2019-01-15发布2019-01-15实施上海诺金科生物科技有限公司发布SHQB前言本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准结构和编写》进行编写。本标准参照国家食品药品监督管理局《国产保健食品批准证书》（产品名称：诺心牌辅酶Q10胶囊，国食健字G20160465）和GB16740《食品安全国家标准保健食品》等规定制定。本标准与Q/ABCT0011S-2017（备案号3101150036S-2017）相比，主要变化如下：——修改了理化指标。本标准由上海诺金科生物科技有限公司提出。本标准起草单位：上海诺金科生物科技有限公司。本标准主要起草人：谢卫军，李江凌。本标准所代替标准的历次版本发布情况：——Q/AAER0005S-2013。——Q/ABCT0007S-2016。——Q/ABCT0011S-2017。SHQBQ/ABCT0011S-2018诺心牌辅酶Q10胶囊1范围本标准规定了诺心牌辅酶Q10胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以辅酶Q10、预胶化淀粉、二氧化硅为原料，经过筛、混合、装囊、包装等工艺加工制成的具有增强免疫力保健功能的诺心牌辅酶Q10胶囊，其标志性成分为辅酶Q10。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3技术要求3.1原辅料要求3.1.1辅酶Q10符合《中华人民共和国药典》2015年版二部的要求。3.1.2预胶化淀粉符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的要求。3.1.3二氧化硅符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的要求。3.1.4明胶空心胶囊应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的相关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检测方法色泽内容物呈黄色取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具本品特有的滋味、气味性状硬胶囊，内容物为粉末状杂质无肉眼可见外来杂质3.3保健功能要求本品具有增强免疫力的保健功能。3.4标志性成分含量测定标志性成分含量测定应符合表2的规定。表2标志性成分含量测定项目指标检测方法辅酶Q10,g/100g3.8～5.6GB/T222523.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标检测方法水分/%≤9.0GB5009.3灰分/%≤5.0GB5009.4崩解时限,min≤60《中华人民共和国药典》SHQ...
