上海互众药业有限公司企业标准Q/ABCD0039S-2017代替Q/AAAN0059S-2014氯化高铁血红素胶囊2017-01-14发布2017-01-14实施上海互众药业有限公司发布SHQB前言本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》进行编写。本标准参照国家食品药品监督管理局《国产保健食品批准证书》（产品名称：氯化高铁血红素胶囊，国食健字G20130788）和GB16740《食品安全国家标准保健食品》等规定制定。本标准自实施之日起代替Q/AAAN0059S-2014。本标准与Q/AAAN0059S-2014相比，主要变化如下：——修改了前言——修改了范围——修改了规范性引用文件——修改了要求——修改了试验方法——删除了检验规则——修改了标识、包装、运输、贮存和保质期本标准附录A、B为规范性附录。本标准由上海互众药业有限公司提出。本标准起草单位：上海互众药业有限公司。本标准主要起草人：刘俊、周坚、宣卫东、顾自强、姚巍巍。本标准所代替标准的历次版本发布情况：——Q/AAAN0059S-2014ISHQBQ/ABCD0039S-2017氯化高铁血红素胶囊1范围本标准规定了氯化高铁血红素胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以氯化高铁血红素、淀粉为原料，经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有补充铁的保健功能的氯化高铁血红素胶囊。功效成分为铁。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3技术要求3.1原辅料要求3.1.1氯化高铁血红素应符合附录A的要求3.1.2淀粉应符合GB/T8885的规定3.1.3药用空心胶囊符合《中华人民共和国药典》2015版3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标检测方法色泽内容物呈棕色取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味性状硬胶囊，完整光洁；内容物为粉末杂质无肉眼可见的外来杂质3.3功效成分含量测定功效成分含量测定应符合表2的规定。表2功效成分含量测定项目指标检测方法铁（以Fe计）/(g/100g)1.50～2.50GB/T5009.90-20033.4理化指标铅应符合表3的规定，其他污染物指标应符合GB16740的规定。表3理化指标项目指标检测方法水分/%≤9GB5009.3-2010灰分/%≤10GB5009.4-2010崩解时限/min≤60《中华人民共和国药典》（2010年版）...
