上海考门医药科技有限公司企业标准Q/ABBH0001S-2016代替Q/ABBH0001S-2014考门牌红曲绞股蓝胶囊2017-01-21发布2017-01-21实施上海考门医药科技有限公司发布SHQBI前言本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工导则第1部分：标准的结构和编写》进行编写。本标准参照国家食品药品监督管理总局《国产保健食品批准证书》（产品名称：考门牌红曲绞股蓝胶囊，国食健字G20140523）和GB16740《食品安全国家标准保健食品》等规定制定。本标准附录A为规范性附录。本标准由上海考门医药科技有限公司提出。本标准由上海考门医药科技有限公司起草。本标准主要起草人：方小华本标准为首次发布。SHQBQ/ABBH0001S-20161考门牌红曲绞股蓝胶囊1.范围本标准规定了考门牌红曲绞股蓝胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以红曲粉、绞股蓝提取物、微晶纤维素、硬脂酸镁为原料，经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的。具有辅助降血脂保健功能的考门牌红曲绞股蓝胶囊。其标志性成分是洛伐他丁、总皂苷。2.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3.要求3.1原辅料要求3.1.1红曲粉应符合GB1886.19-2015的要求。3.1.2绞股蓝提取物应符合附录A的要求。3.1.3微晶纤维素、硬脂酸镁、空心胶囊应符合《中华人民共和国药典》2015年版的规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检验方法色泽内容物呈暗红色取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具本品固有的滋味、气味，无异味性状硬胶囊，完整光洁，内容物为粉末，无肉眼可见的外来杂质3.3理化指标理化指标应符合表2的要求表2理化指标项目指标检验方法水分/%≤9.0GB5009.3灰分/%≤9.0GB5009.4铅(Pb)/(mg/kg)≤1.0GB5009.12总砷(As)/(mg/kg)≤0.5GB5009.11总汞(Hg)/(mg/kg)≤0.2GB5009.17崩解时限/min≤30《中华人民共和国药典》2015年版六六六/(mg/kg)≤0.1GB/T5009.19滴滴涕/(mg/kg)≤0.1GB/T5009.19桔青霉素/(ug/kg)≤50按2003版的《保健食品检验与评价技术规范》中规定的方法检测黄曲霉毒素B1/(ug/kg)≤5GB/T5009.22SHQBQ/ABBH0001S-201623.4功效成份功效成份应符合表3的要求。表3功效成份项目指标检验方法洛伐他丁(mg/100g)300--600...
