QABEB 0004 S-2019 泰运牌康尔健胶囊.pdf

上海泰运科技有限公司企业标准上海泰运科技有限公司企业标准Q/ABEB0004S-2019代替 Q/ABEB0004S-2016泰运牌康尔健胶囊2019-04-08发布2019-04-08实施上海泰运科技有限公司 发布SHQB前 言本标准按照国家食品药品监督管理局保健食品注册批件（产品名称：泰运牌康尔健胶囊，卫食健字（2001）第 0073 号）和GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替Q/ABEB0004S-2016。本标准与Q/ABEB0004S-2016相比，主要变化如下：删除了检验规则修改了原辅料要求、污染物限量和微生物限量本标准的附录A、B为规范性附录。本标准由上海泰运科技有限公司提出。本标准起草单位：上海泰运科技有限公司。本标准主要起草人：梁伟忠、林广素。本标准所替代标准的版本发布情况：Q/ABEB0004S-2016SHQBQ/ABEB0004S-2019泰运牌康尔健胶囊1、范围本标准规定了泰运牌康尔健胶囊的技术要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以硒酸酯多糖、五味子提取物、95%茶多酚、姬松茸精粉、鲨鱼软骨粉为主要原料，经过混合、胶囊充填、抛光、包装等主要工艺制成的具有抗突变和对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健功能的泰运牌康尔健胶囊。其功效成份为粗多糖、茶多酚和硒。2、规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1 原辅料要求 3.1.1 硒酸酯多糖应符合 GB 1903.23 的要求。3.1.2 95%茶多酚应符合 GB 1886.211 的要求。3.1.3 五味子提取物应符合附录 B1的要求。3.1.4 姬松茸精粉应符合附录B2的规定。3.1.5 鲨鱼软骨粉应符合附录B3的规定。3.1.6 空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官指标项目要 求检验方法色泽内容物为黄褐色取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具较强的菇类及中药五味子气味性状内容物粉末状，无肉眼可见外来杂质3.3 理化指标理化指标应符合表 2 的规定。表 2 理化指标项 目指 标检验方法水分/%9.0GB 5009.3崩解时限/min30中华人民共和国药典3.4 功效成份功效成份应符合表 3 的规定表 3 功效成份项 目指 标检验方法硒/(mg/100g)12.0-18.0GB 5009.93SHQBQ/ABEB0004S-2019茶多酚/(g/100g)18.0GB/T 8313粗多糖/(g/100g)0.9附录A3.5 污染物限量铅的限量应符合表 4 的规定，其他污染物限量符合 GB16740的规定。表 4 污染物限量项 目指 标检验方法铅(Pb)，mg/kg1.5GB 5009.123.6 微生物限量微生物限量应符合 GB16740的规定。3.7 净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070 中规定的方法检验。4 生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881，GB 17405 的规定。5 标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合卫生部保健食品标识规定、保健食品注册批件（产品名称：泰运牌康尔健胶囊，卫食健字（2001）第 0073 号）、GB16740 和 GB 7718 等相关法规的规定，包装储运图示标志应符合GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1 规格：420mg/粒。5.2.2 包装：铝箔泡罩板应符合 YBB00152002、YBB00212005 的规定。塑料瓶包装：应符合YBB00122002、YBB00212004 的规定或符合 GB4806.7 的规定。5.2.3 外包装：外包装用纸箱，应符合 GB/T6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱的标准，纸箱上的包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。运输包装箱应捆扎牢固，正常运输、卸装时不得松散。5.3 运输 运输车辆应保持清洁，不得与有毒、有污染的物品混装、混运。运输时防止挤压、暴晒、雨淋，装卸时轻搬、轻放。5.4 贮存5.4.1 贮存条件：置阴凉干燥处。产品应密封贮存于清洁通风、阴凉干燥的库房内，严防受热或太阳暴晒。不得与有毒有害、有异味、易污染的物品混贮。5.4.2 保质期：本品在本标准5.4.1规定的贮存条件下，产品保质期为 24个月。SHQBQ/ABEB0004S-2019附录 A（规范性附录）粗多糖的测定方法A.1 原理多糖与苯酚-浓硫酸在水浴加热条件下，定量生成有颜色的化合物。利用分光光度法测定其含量。A.2 试验用仪器 a)紫外分光光度计 b)水浴锅 c)容量瓶，移液管A.3 试剂 a)苯酚：分析纯 b)浓硫酸：分析纯A.4 分析步骤A.4.1 供试品溶液制备精密称取样品适量,加水于 90C 下超声提取 1小时，过滤，将滤渣重复提取一次。合并二次滤液，加入无水乙醇至含醇量达到 85%，振摇后，放置 24 小时，将产生的沉淀离心（3000rpm）10 分钟，弃去上清液，将沉淀物用适量 85%乙醇洗涤，离心（3000rpm），弃上清液，得沉淀物。将沉淀干燥后，用水溶解并转移至 100ml 容量瓶中，定容，待测。A.4.2 对照品溶液制备 精密称取干燥至恒重的葡萄糖 10mg，加水溶解并定容于 100ml 容量瓶中，此对照品溶液含量为0.1mg/ml。A.4.3 工作曲线绘制分别精密吸取 0.1mg/ml 的葡萄糖对照品溶液（2.0，2.5，3.0，3.5，4.0）ml 置于 25 ml 容量瓶中，各加水至约 5 ml，并随行做空白对照；再各加 5%苯酚溶液 3.0 ml，摇匀后各加浓硫酸 10.0 ml，摇匀放置 10 分钟，加蒸馏水定容至 25 ml。于 2530水浴放置 15 分钟，取出放冷，再定容摇匀，于490nm处测吸光度。以浓度为横坐标，吸光度为纵坐标绘制工作曲线，计算线性回归方程。A.4.4 样品测定精密移取供试品溶液适量，自工作曲线项下“加水至约 5ml”起操作，测定吸光度。代入线性回归方程计算浓度。A.5 计算A.5.1 计算公式 X（mg/ml）=式中：C测定吸光度时的浓度，mg/ml；25 上机测定前的显色定容体积，ml；V取样量，ml。.5.2 相对相差：10%干扰因素：测定过程中避免碳水化合物的玷污干扰。SHQBQ/ABEB0004S-2019附 录 B(规范性附录)原料要求 B1 五味子提取物五味子提取物的要求见表 B1表 B1项 目指 标性状棕褐色粉末，80目五味子素，%2.0水分，%7.0铅（以Pb计）/(mg/kg)2.0菌落总数/（CFU/g）1000霉菌和酵母，CFU/g100致病菌不得检出B2 姬松茸精粉姬松茸精粉的要求见表 B2表 B2项 目指 标性状棕黄色粉末，100目多糖，%20水分，%7.0铅（以Pb计）/(mg/kg)2.0菌落总数/（CFU/g）1000霉菌和酵母，CFU/g25致病菌不得检出B3 鲨鱼软骨粉鲨鱼软骨粉的要求见表 B3 表 B3项 目指 标性状白色粉末水分/%8.0蛋白质/%20.0多糖/%15.0铅（以Pb计）/(mg/kg）2.0菌落总数/（CFU/g）30000霉菌和酵母，CFU/g100致病菌不得检出SHQBQ/ABEB0004S-2019 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：泰运牌康尔健胶囊(Q/ABEB0004S-2019)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海泰运科技有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB