QHWJK 0010 S-2021 海王牌金牡蛎胶囊.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/HWJKQ/HWJK 0010S-2021海王牌金牡蛎胶囊2021-01-06 发布2021-01-07 实施深深圳圳市市海海王王健健康康科科技技发发展展有有限限公公司司发布备案号：44030055S-2021备案日期：2021年02月08日备案有效期：伍年Q/HWJK 0010S-2021I前言本标准按 GB/T 1.1标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则而编辑的。本标准的附录 A、附录 B 为规范性附录。本标准由深圳市海王健康科技发展有限公司提出并起草。本标准主要起草人：翟英濯，康樱樱，李晓杰本标准2021年01月06日首次发布。Q/HWJK 0010S-20211海王牌金牡蛎胶囊1范围本标准规定了海王牌金牡蛎胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存等。本标准适用于以牡蛎粉、淀粉为主要原料，经混合、制粒、干燥、整粒、装囊、包装等主要加工工艺制成的具有免疫调节保健功能的海王牌金牡蛎胶囊，其功效成份为粗多糖。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.5食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.190食品安全国家标准 食品中指示性多氯联苯含量的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 10136食品安全国家标准 动物性水产制品GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 31637食品安全国家标准 食用淀粉JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00152002药用铝箔YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00262002口服固体药用聚酯瓶中华人民共和国药典卫监发(1996)第38号保健食品标识规定国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定Q/HWJK 0010S-202123技术要求3.1原辅料要求3.1.1牡蛎粉应符合 GB 10136、附录 B 的规定。3.1.2淀粉应符合 GB 31637 或中华人民共和国药典的规定。3.1.3原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求项目要求色泽内容物为灰棕色或棕黄色颗粒滋味、气味内容物具有牡蛎特殊鲜味，无异味状态硬胶囊，无正常视力可见外来异物3.3功能要求免疫调节。3.4功效成份指标功效成份指标应符合表2的规定。表2 功效成份指标项目指标粗多糖，mg/100g2923.5理化指标理化指标应符合表2的规定。表3 理化指标项目指标水分，%10灰分，%8崩解时限，%30蛋白质，%10铅（Pb），mg/kg1.5总砷（As），mg/kg1.0总汞（Hg），mg/kg0.3多氯联苯，mg/kg0.23.6微生物限量微生物限量应符合表 4 的规定。Q/HWJK 0010S-20213表 4微生物限量项目采样方案及限量菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g注：1.样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。注：2.n 为同一批次产品应采集的样品件数；c 为最大可允许超出 m 值的样品数；m 为致病菌指标可接受水平的限量值；M 为致病菌指标的最高安全限量值。3.7装量差异指标装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.8食品添加剂3.8.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.8.2食品营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5检验方法5.1感官要求按 GB 16740 的有关规定进行。5.2功效成份指标5.2.1粗多糖按 附录 A 规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1水分按 GB 5009.3 规定的方法测定。5.3.2灰分按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.3崩解时限按中华人民共和国药典四部规定的方法测定。5.3.4蛋白质按 GB 5009.5 规定的方法测定。Q/HWJK 0010S-202145.3.5铅按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.6总砷按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.7总汞按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.8多氯联苯按 GB 5009.190 规定的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按 GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按 GB 4789.3 规定的方法测定。5.4.3霉菌和酵母按 GB 4789.15 规定的方法测定。5.4.4金黄色葡萄球菌按 GB 4789.10 规定的方法测定。5.4.5沙门氏菌按 GB 4789.4 规定的方法测定。5.5装量差异指标按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂规定的方法测定。6检验规则6.1原辅料入库检验原辅料入库前应由公司质检部门按原辅料要求标准检验，合格后方可入库使用。6.2组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.3抽样方法采取随机抽样的方法。抽取数量：产量在5000瓶（盒）以下，按0.3%抽取样品；产量在500010000瓶（盒），按0.2%抽取样品；产量在10000瓶（盒）以上，按0.1%抽取样品，按本标准进行检验，检样一式二份，供检验和复检备用。6.4出厂检验6.4.1成品出厂前必须经厂质量检验部门逐批检验合格，并签发合格证方可出厂。Q/HWJK 0010S-202156.4.2出厂检验项目包括：感官要求、粗多糖、装量差异指标、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.5型式检验6.5.1正常生产时，每半年一次型式检验，发生下列情况之一时亦应进行型式检验：a)产品定型投产前；b)更换主要生产设备时；c)停产三个月以上，恢复生产时；d)原料产地或供货商发生重大变化时；e)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；f)食品安全质量监督管理部门提出型式检验要求时。6.5.2型式检验项目包括本标准中要求的全部项目。6.6判定规则6.6.1检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.6.2检验项目如有一项（微生物指标除外）不符合本标准，允许加倍抽样复检，复检结果仍有不合格项目，判为不合格品。6.6.3微生物指标有一项不符合本标准，判为不合格品，且不得复检。7标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1标签、标志产品应有标志、标签，并应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识规定的规定；外包装标志应符合 GB/T 191 中有关规定。7.2包装7.2.1产品规格：250mg/粒。塑料瓶包装：内包装材料应符合 YBB00122002 或 YBB00262002 的规定；泡罩包装：内包材料应符合 YBB00152002 和 YBB00212005 的规定，其余内包材料应符合食品安全国家标准的要求。7.2.2外包装材料应符合 GB/T 6543 的规定。运输包装箱应捆扎牢固，正常运输、卸装时不得松散。7.3运输运输车辆应经常保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。运输时防止挤压、爆晒、雨淋。装卸时轻搬、轻放。7.4贮存产品应贮存在通风、干燥处，避免阳光直射，不得露天存放。不得与有毒、有污染的物品或其他杂物混存，离地离墙存放。7.5保质期包装完整、未经启封并符合规定的贮运条件下，本品的保质期为 24 个月。Q/HWJK 0010S-20216附录 A（规范性附录）功效成份的检验方法A.1 粗多糖的测定A.1.1 原理食品中分子量大于 10000 的高分子物质在 80%乙醇溶液中沉淀，与水溶液中单糖和低聚糖分离，用苯酚-硫酸反应以碳水化合物形式比色测定其含量，其颜色强度与水溶液粗多糖的含量成正比，以此计算食品中水溶性粗多糖含量。A.1.2 试剂本方法所用试剂除特殊注明外，均为分析纯；所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。A.1.2.1 乙醇溶液（80%）：20mL 水中加入无水乙醇 80mL，混匀。A.1.2.2 苯酚溶液（50g/L）；称取精制苯酚 5.0g，加水溶解并稀释至 100mL，混匀，置冰箱中保存。A.1.2.3 葡萄糖标准储备溶液：精密称取干燥至恒重的葡萄糖标准 0.5000g。加水溶解，并定容至 50mL，混匀，置冰箱中保存，此溶液每 1mL 含 10.0mg 葡萄糖。A.1.2.4 葡萄糖标准使用液：吸取储备液 1.00mL，置于 100mL 容量瓶中，加水至刻度，混匀，置冰箱中保存，此溶液每 1mL 含 0.10mg 葡萄糖。A.1.3 仪器A.1.3.1 离心机：3000r/min;A.1.3.2 离心管：50mL 或具塞 15mL；A.1.3.3 分光光度计；A.1.3.4 水浴锅；A.1.3.5 漩涡混合器；A.1.4 标准曲线的制备精密吸取葡萄糖标准使用液 0.00，0.10，0.20，0.40，0.60，0.80，1.00mL，（相当于 0.00，0.010，0.020，0.040，0.060，0.080，0.100mg）分别置于 25mL 比色管中，准确补充水至 2.0mL，加入 50g/L苯酚溶液 1.0mL，在旋转混匀器上混匀，小心加入浓硫酸 10.0mL，于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸 2min，冷却后用分光光度计在 485nm 波长处以试剂空白溶液为参比，1cm 比色皿测定吸光度值。以葡萄糖浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。A.1.5 样品处理称取金牡蛎胶囊内容物 1.00g，置于 100mL（V1）容量瓶中，加水 60mL 左右，于沸水浴上加热 2h，冷却至室温后补水至刻度，混匀后，过滤，弃去初滤液，收集余下滤液供沉淀粗多糖。精密取收集的滤液 5.0mL（V2），置于 50mL 离心管中，加入无水乙醇 20mL，混匀后 5min，以 3000rpm 离心 5min，弃去上清液，残渣用 80%乙醇溶液数毫升洗涤，离心后弃去上清液，反复 3-4 次操作。残渣用水溶解并定容至 100.0mL（V3），混匀后，作为测定液。精密吸取试样测定液 2.0mL（V4），置于 25mL 比色管中，加入 50g/L 苯酚溶液 1.0mL，在旋转混匀器上混匀，小心加入浓硫酸 10.0mL，于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸 2min，冷却至室温后用分光光度计在 485nm 处，以试剂空白为参比，1cm 比色皿测定吸光度值，从标准曲线上查出葡萄糖含量，计算试样中水溶性粗多糖含量，同时作试样空白实验。Q/HWJK 0010S-20217A.1.6 结果计算试样中水溶性粗多糖的含量按下列公式计算，即得，式中：X-试样中水溶性粗多糖的含量，mg/