ICS71.100.99G85/89ZZB浙江制造团体标准T/ZZB0683—2018左旋肉碱富马酸盐L-carnitinefumarate2018-10-26发布2018-11-30实施浙江省品牌建设联合会发布T/ZZB0683—2018I前言本标准依据GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定起草。本标准由浙江省浙江制造品牌建设联合会提出并归口。本标准由浙江省标准化研究院牵头组织制定。本标准主要起草单位：诚达药业股份有限公司。本标准参与起草单位：浙江大学、浙江省食品添加剂和配料行业协会、杭州柘大飞秒检测技术有限公司、苏州鹏旭医药科技有限公司（排名不分先后）。本标准主要起草人：王晓玲、卢刚、彭智勇、卢瑾、陈小红、姚春敏、谈春晓、刘明、谢俊清。本标准由浙江省标准化研究院负责解释。T/ZZB0683—20181左旋肉碱富马酸盐1范围本标准规定了左旋肉碱富马酸盐的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存和质量承诺。本标准适用于以左旋肉碱为起始物料经化学合成工艺制备得到的左旋肉碱富马酸盐。化学名称：(R)-3-羧基-2-羟基-N,N,N-三甲基-1-丙胺富马酸盐分子式：C11H19NO7分子量：277.27（按2016年国际相对原子质量）结构式：NOOHOHCOOHCOO-2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB15346—2012化学试剂包装及标志GB/T601化学试剂标准滴定液的制备GB/T602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备GB/T603试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T613化学试剂比旋光本领(比旋光度)测定通用方法GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T9724化学试剂pH值测定通则GB/T9735化学试剂重金属测定通用方法GB/T9741化学试剂灼烧残渣测定通用方法NY/T920—2004饲料级富马酸《中国药典》2015年版第四部3基本要求3.1设计研发应具备左旋肉碱富马酸盐生产工艺设计及工艺参数优化的能力。3.2原材料T/ZZB0683—201823.2.1起始原料左旋肉碱中的杂质巴豆酰甜菜碱应不大于0.5%，其他单一杂质应不大于0.8%，具体检测方法参见附录A。3.2.2主要原料富马酸的含量应不低于99.0%，检测方法参见NY/T920—2004。3.3工艺与设备3.3.1应用自DCS系统进行生产过程管理，自动控制和记录生产工艺参数。3.3.2生产过程在D级洁净区内完成结晶、离心、干燥、筛分、金属探测操作，安装过滤器、金属探测器等...
