ICS11.040.01CCSC3041河南省地方标准DB41/T2400—2023医疗器械不良事件报告工作指南2023-03-07发布2023-06-06实施河南省市场监督管理局发布DB41/T2400—2023I目次前言.................................................................................II1范围...............................................................................12规范性引用文件.....................................................................13术语和定义.........................................................................14事件收集...........................................................................25事件核实...........................................................................26报告填写...........................................................................27报告提交...........................................................................38报告审核...........................................................................3附录A（资料性）医疗器械不良事件报告表（样式）.......................................4参考文献..............................................................................8DB41/T2400—2023II前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。本文件起草单位：河南省药品评价中心、郑州大学第一附属医院、河南省标准化研究院。本文件主要起草人：王丽、王新茹、李强、夏兵、杨艳丽、徐钰佳、周晓杰、马雪皎、张琳娜、丁娟、刘娟、邵杰、刘放、陈白露。DB41/T2400—20231医疗器械不良事件报告工作指南1范围本文件提供了医疗器械不良事件报告工作的事件收集、事件核实、报告填写、报告提交、报告审核等方面的指导。本文件适用于医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件报告工作。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1医疗器械直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：a)疾病的诊断、预防、监护...
