ICS11.080.01C47巧日中华人民共和国国家标准GB/T19973.2-2005/ISO11737-2:1998医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分:确认灭菌过程的无菌试验Sterilizationofmedicaldevices-Microbiologicalmethods--Part2:Testsofsterilityperformedinthevalidationofasterilizationprocess(ISO11737-2:1998，IDT)2005-11-04发布2006-04-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布CB/T19973.2-2005/ISO11737-2:1998目次田八月p舀引言···············································一1范围···················‘·························⋯⋯2规范性引用文件·················‘·····················⋯3术语和定义·········，，······························⋯⋯4总则····1···，·，··············，··1】··⋯⋯5试验产品单元的选择与准备···························，一6无菌试验··········································⋯⋯7无菌试验力法的评价·-·····························一附录A(资料性附录)确认灭菌过程的无菌试验指南二GB/T19973.2-2005/ISO11737-2:1998月U舀GB/T19973《医疗器械的灭菌微生物学方法》分为以下几个部分:—第1部分:产品上微生物总数的估计;—第2部分:确认灭菌程序的无菌试验。另外部分将在以后公布本部分等同采用ISO11737-2:1998((医疗器械的灭菌—微生物学方法—第2部分:确认灭菌过程的无菌试验》由于GB/T19001-1994和GB/T19002-1994两份标准已经由GB/T19001-2000(idtISO9001:2000)代替，所以本部分做了相应改动同样，本部分引用的ISO/IEC17025:1999内容也由GB/T15481-2400代替。本部分的附录A是资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。本部分主要起草单位:上海环境微生物控制工程研究所、上海市消毒品协会、济南医疗器械检测中心、广东省医疗器械质量监督检验所。本部分主要起草人:徐菏、薛广波、李华、杨晓玲、吴平、田青、张扬。GB/T19973.2-2005/ISO11737-2:1998引言无菌产品是指产品上无存活微生物的产品。医疗...
