GBT 26373-2010 乙醇消毒剂卫生标准.pdf

ICs 11。080C59中 华 人民 共 和 国 国 家 标 准GB26373-2010乙醇消毒剂卫生标准Hy g i e n i c s t a n d a r d Fo r a Ic o h o l d i s i n f e c t a n t s11-O卜10发布发 布2011-06-01实施中华人民共和国卫生部中国国家标准化管理委员会GB26373-2010前 言本标准的全邯技术内容为强饲性。本标准的附录A为规范性附录。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归 口。本标准负责起草单位g 浙江省疾病预防控锏中心、卫生部卫生监宙中心、吉林省疾病预防控制中心、浙江省卫生监督所。本标准参加起草单位g 上海利康消毒高科技有限公司。本标准主要起草人:胡国庆、孙守宏、黄新宇、任加宝、卞雪莲、孙文胜。GB26373-2010乙醇消毒剂卫生标准1 范围本标准规定了乙醇消毒剂的原料要求和技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。本标准适用于以乙醇为主要原料制成的乙醇消毒剂,包括乙醇与表面活性剂、食用色素、护肤成分和食用香精等配伍的消毒剂。本标准不适用于乙醇与其他杀菌成分复配的消毒剂,也不适用以乙醇为溶剂的消毒剂。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T191 包装储运图示标志GB10343 食用酒精中华人民共和国药典(二部)2010年版中华人民共和国卫生部 消毒技术规范中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 2005年版3 原料要求3.1 配方中使用的乙醇应符合 中华人民共和国药典(二部2010年版)中“乙醇”的要求;以食用乙醇为原料的应符合GB10343的要求。3.2 生产用水应为去离子水。3.3 配方中的其他组分应符合国家有关标准和规定(包括纯度t 规格等)。3.4 用于手、皮肤消毒的消毒液不得使用工业级原材料。4 技术要求4.1 感官性状无色澄清透明液体,无杂质,无沉淀,具有乙醇固有的气味。4.2 理化指标4.2.1 乙醇含n70%80%(体积分数)。4.2.2 稳定性完整包装的消毒液在产品规定的储存条件下有效期应12个月。4.3 杀灭傲生物指标按产品说明书的要求,稀释至说明书中规定的使用剂量,按卫生部 消毒技术规范(2002年版)中的定量杀菌试验方法进行试验,其杀菌效果应符合表l 要求。表1 杀灭微生物技术要求代表茵(毒)抹有效浓度作用时间杀灭对效值卫生手消毒外科手消毒皮肤消毒物体表面消毒载体法悬液法大肠杆菌原液1333。00彡5.00金黄色苟萄球菌原 液133。005。00铜绿假单胞菌原 液/3,3。005。00自色念珠菌原 液守丿口口口t 二33。004.008 标志和包装包装标志应符合GB/T泫疗 器匀匀擦于手部1用1m i n科耵用3m i n利均充全物体表物体表面,使其保毒。消毒擦拭2遍,作用3m i n。关规定冖进行检验。应的卫生标准和191的嘟用的容器与材料应GB26373-20109 运输和贮存运输时应有防晒、防雨淋等措施;不得与有毒、有害、易燃易爆或影响产品质量的物品混装运输。装卸应避免倒置。10 标签和说明书应符合卫生部 消毒产品标签说明书管理规范(05年版)的要求。l i 注意扌项11.1 外用消毒液,不得 口服。置于儿童不易触及处。2GB26373-201011.211.311.41l。5易燃,远离火源。对酒精过敏者慎用。避光,置于阴凉、干燥、通风处密封保存。不宜用于脂溶性物体表面的消毒。GB26373-2010附 录 A(规范性附录)乙醇消毒剂稳定性和乙醇含检测方法A。1 乙醇消每剂稳定性A。1.1 加速试验方法取包装完整的乙醇消毒液置于54恒温箱 内14d,于放置前、后分别测定 消毒液 中乙醇的含量。每次检测三批样品,每批样品重复测2次,取其平均值。观察产品存放前后乙醇的降解率。A.1.2 自然留样方法取包装完整的乙醇消毒液放置于温度为252环境(记录相对温度),定 期测定其12月内产品中乙醇的含量,观察其降解率。A。2 乙醇含的检测方法A.2.l 气相色谱法 本方法检出限0.1%,方法线性范围0。0%2.0%,加标 回收率99.5%。A。2.1.1 色谱 参 考条 件 色谱 柱:2。Om 4m m 玻璃柱;固定 相:GD1020.2m m 0.3m m(60目 80目);柱温180;进样口温度和检测器温度230;载气(N2)流速45m L/m i n;氢气流速45m L/m i n;空气流速450m L/m i n。A.2.1.2 标准曲线的绘制 配制 乙醇浓度分别为0.1%、0.2%、0.3%、0.5%、1。0%及2。0%的乙醇标准系列,取1u L标液进人气相色谱仪测其峰高,以乙醇峰高对其含量绘制标准曲线。A。2.1.3 样品测定 直接取1u L样品溶液或稀释液进人气相色谱仪测其峰高,与标准系列 比较而定量。A。2.1.4 计算 样品中乙醇浓度按式(A.1)计箅:x=c 岳 。(A。1)式中:X样品中乙醇浓度,%;c 样品测定溶液中乙醇浓度,%;Vl 样品稀释后定容的体积数,单位为毫升(m L);V2取样品原液的体积数,单位为毫升(m L)。A。2.1.5 精密度 在重复性条件下获得 的两次独立测定结果 的绝对差值不得超过箅术平均值的 5%。A。2.2 比重法 本方法适用于仅含乙醇和水的溶液。A。2.2.1 操作步骤 于室温z O左右,在量筒中加人适量乙醇样品溶液,其量以使酒精 比重计放人后能充分浮起为准。将比重计下按后,缓慢松手,当其上浮静止且溶液无气泡时,读取液面处刻度即为乙醇在水中的体积分数。A。2.2.2 精密度 本方法在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过箅术平均值的5%。4GB26373-2010A。3 结果判定消毒液经54存放14d 后,产品中乙醇含量的降解率应10%;经室温存放12月后,产品中乙醇含量的降解率应10%。同时还应观察记录消毒液有无颜色变化,有无沉淀或悬浮物产生,性状变化 的记录应写进检测报告。