ICs11。080C59中华人民共和国国家标准GB26368-ˉ2010含碘消毒剂卫生标准HygieⅡicstandardForiodinedisinFectants⒛11-0卜10发布2011-06-01实施礴翠爨⒊串营昊荭裂孓舄勤老廑戢噩蜇炱鏊发布GB26368-2010前言本标淮的全部技术内容为强制性。本标准由中华人民共和国卫生邯提出并归口。本标准起草单位:中国人民解放军军事医学科学院、广东省疾病预防拄匍中心、山东新华医疗器械股份有限公司、山东利尔康消毒科技有限责任公司、北京四环卫生药械厂有限公司。本标准主要起草人:杨华明、张文福、产如燕、王长德、于平、朱汉泉、王金强、王洪钕。GB26368-2010含碘消毒剂卫生标准1范围本标淮规定了含碘消毒剂(碘酊、碘伏)的原料和技术要求、应用范围、使用方法,检验方法,标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注本标准适用于含有效碘18L~10g/L的碘伏,用于皮肤、黏膜及手消毒的消毒剂。本标准规定的碘伏聚醇醚类非离子表面活性剂、碘化钾等组分制成的2规范性引用文下列文件中l用文件,其随后所有的修改单(不包成协议的各方研究是否使用这些GB/T191中华人民中华人民中华人民3术语和定下列术语3.1含碘消毒剂以碘为主要杀3.2碘酊iod加e碘的乙醇溶液。碘伏iodophσ碘与聚醇醚和聚乙烯吡4原料要求4.1碘和碘化钾及乙醇:应使用医药级、化学纯级或其以上级别;应符合《中华人民共和国药典》(二部)2010年版的规定。4.2聚醇醚类表面活性剂:应使用化学纯或其以上级别;活性物含量≥99%,羟值为sO±5,灰分≤0.5%。4.3聚乙烯基吡咯烷酮类表面活性剂:应使用医药级及其以上级别,应符合《中华人民共和国药典》(二部)2010年版的规定。4.4生产用水:应使用去离子水。13.3”口Γ^°~22g/L的碘酊和有效碘、聚乙烯吡咯烷酮药典(二部卫生部卫生部GB26368-20105技术要求5.1理化性能要求5.1.1感官性状碘酊为棕红色澄清液,无沉淀,有碘和乙醇气味。碘伏为黄棕色至红棕色固体粉末,有碘气味。5.1.2含碘消毒剂理化指标(见表1、表2)表1碘酊理化指标项目指标有效碘含量范围/(g/018冖ˇ22乙醇含量范围/%40冖ˇ50pH值‘.0~5。o表2碘伏理化指标项目指标有效碘含量范围/(g/D2-10pH值2.0~在.o表3杀灭微生物技术要求杀灭对数值消毒剂名称悬液定量法细菌繁殖体悬液定量法悬液定量法细菌繁殖体悬液定量法悬液定量法注:细菌繁殖体包括:金黄色葡萄球菌、大肠扦菌、绿脓假单胞菌。真菌指白色念珠菌。5.1.3稳定佳碘酊有效期≥12个月,碘伏有效期≥24个月。5.2杀灭微生物指标(表3)6应用范围6.1碘酊适用于手术...
