ICs11。080C59中华人民共和国国家标准GB26372·ˉˉ2010戊二醛消毒剂卫生标准HygienicstandardforgIutaraldehydedisinfectant⒛11-0⒈10发布发布⒛11-Os-01实施中华人民共和国卫生部中国国家标准化管理委员会GB26372-2010前言本标准的全邙技术内容为强羽性。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。本标准负责起草单位:军事医学科学院、上海市疾病预防拄制中心。本标准参加起草单位:上海利康高科技有限公司、山东利尔康消毒科技有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、北京四环卫生药械厂有限公司。本标准主要起草人:妩楚水、王长德、房军、沈伟、袁庆,、张文福、朱仁义、孙文胜、王金强、王久橘、饶林、于平。GB26372-2010戊二醛消毒剂卫生标准l范囤本标准规定了戊二醛消毒剂的原料要求和技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事本标准适用于以戊二醛,=醛加十二烷基二甲基苄基氨化铵,或戊二醛加十二烷基二甲基氢钠)、防锈剂(亚硝酸钠)等为辅助成分,其最终戊二醛本标准不适用于2规范佳引用文件下列文件中丨用文件,其随后所有的修改单(不包成协议的各方研究是否可使用这准。GB/T191GB1887中华人民中华人民中华人民中华人民3原料要求3.1戊二醛为3.2脂肪醇聚氧3.3十二烷基二求,含量≥45%。行业有关产品质量要3.4亚硝酸钠:应为医8%。3.5碳酸氢钠:应为食用3.6水:纯化水。%。4技术耍求4.1外观和理化指标4.1.1戊二醛消毒液为无色的透明液体、无沉淀物,有醛刺激性气味。4.1.2戊二醛含量范围为2。0%~2.5%。4.1.3加pH调节剂前,戊二醛消毒剂的pH3.5~4.5。4.1.4加pH调节剂后,戊二醛消毒应用液的pH7.5~8。0。4.2有效期及连续使用稳定诖4.2.1在室温、避光、密封保存条件下,有效期不低于2年,在标识有效期内戊二醛有效成分含量应≥2。0%。4.2.2室温条件下,加人防锈剂和pH调节剂后,用于医疗器械浸泡消毒或灭菌,可连续使用14d,使l加脂肪醇聚氧乙烯醚,2.0%~2.5%的消rO%以下)的戊二醛消毒剂。药典(二部卫生部卫生部卫生部纯,并符合国家或行业有关要符合国家或行业GB26372-2010用期间戊二醛含量应≥1.8%。4.3杀灭傲生物指标4.3.1按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)中的定量杀菌试验方法进行试验,其杀菌效果应符合以下要求:原液作用时间≤60min,对污染枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽孢菌片杀灭对数值应≥3。00;作用时间≤4h,达到灭菌合格要求。4.3.2按卫生部《消毒技术规范》(zO02年版)中医疗器械模拟现场试验的方法进...
