ICs11。080C5θ中华人民共和国国家标准GB27950-2011手消毒剂卫生要求Hygienicrequirementsforhandantisepticagents⒛11丬⒉30发布2012-05-01实施麟砑勰鏊发布GB27g50-2011前言枣标准的全部技术内容为强旧性。本标准按照GB/T1.1—zO09给出的规则起草。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。本标准起草单位:湖南省疾病预防拄制中心、中南大学湘雅医院、深圳市疾病预防拄制中心、深圳市安多福实业发展有限公司和山东利尔康消毒科技有限公司。本标淮主要起草人:陈贵秋、黄跃龙、吴安华、朱子犁、吴岗、朱汉泉、朱应凯、宋江南、庄世锋、梁进军、李世康、南琼。GB27950-2011手消毒剂卫生要求1范围本标准规定了手消毒剂的技术要求、检方法、标签说明书及使用注意事项。本标准适用于以碘类、醇类、水或者乙醇为溶剂制成的用于手消毒的消毒剂。本标准不适用于用于规范性引用文件下列文件对件。凡是不注日期的版本适用于本文GB15982中华人民消毒技术化妆品卫消毒产品3术语和定下列术语3.1手消毒杀灭或清除手3.2外科手消毒。手消毒剂haⅡd应用于手消毒的化卫生手消苷hyJenichand手的预防性消毒的过程。3.4外科手消苷surgica1ha11dantis叩sis手术前医务人员手与前臂的消毒的过程。4技术要求4.1原料要求4.1.1原料应符合《中华人民共和国药典》、医用级、食品级或化学纯的质量要求,不得使用工业级。4.1.2配方中不得含有激素、抗生素、抗真菌药物等各种处方药成分和卫生部规定的禁用物质。13.3盐类、酚类为GB27950-20114.1.3生产用水采用去离子水或者蒸馏水。4.2产品质Ⅱ要求4.2.1感官性状消毒剂均匀不分层,无沉淀和悬浮物,无异味。4.2.2理化指标4.2.2.1质Ι标准消毒剂的有效成分含量、pH值等理化指标符合产品质量标准。产品有效期≥12个月。4.2.2.2有效成分限Ⅰ胍类消毒剂有效含量应≤4.5%,苯扎溴铵或苯氯扎铵≤0.5%,2,4,攻’-三氯-z’-羟基二苯丙醚≤2。0%。4.2.2.3杂质限通铅(40mg/L、汞<1mg/L、砷<10mg/L。4.2.3杀灭微生物指标杀灭微生物指标应符合表1要求。表1杀灭微生物指标4.2.4毒理学安全性要求手消毒剂毒理学指标见表2。表2毒理学指标微生物种类作用时间杀灭对数值卫生手消毒外科手消毒悬液法载体法大肠杆菌809θ≥5。00≥3.00金黄色葡萄球茵ATCC6538≥5.00≥3.00白色念珠菌ATCC10231≥4。00≥3.00自然菌≥1。o项目判定指标急性经口毒性试验实际无毒或低毒多次完整皮肤剌激试验无剌激或轻度刺激亚急性毒性试验(反复用)未观察到毒性作用致突变试验阴...
