ICs11.080C59中华人民共和国国家标准GB27954-ˉ2011黏膜消毒剂通用要求GeneraIstandardfordisinfectantoFmucousmembrane⒛11丬⒉30发布发布2012-05-01实施串堇翟法彝罐酊‰舅叠努箕鏊GB27g54-2011前言本标准的全郜技术内客为强制佳。本标准按照GB/T1.1-200g给出的规则起草。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。本标准主要起草单位:江苏省疾病预防拄制中心、中国疾病预防控制中心、深圳市疾病预防控制中心。本标准参加起草单位:江苏爱特福保健品有限公司、深圳市安多福实业发展有限公司。本标准主要起草人:徐燕、孙俊、张流波、沈开成、谈智、吴岗、陈越英、吴晓松、朱子梨、戎毅、王晓苷、`王玲。GB27954-2011黏膜消毒剂通用要求1范围本标准规定了黏膜消毒剂的技术要求、检验方法、使用方法、标签和说明书以及注意事项。本标准适用于医疗卫生机构诊疗前后用于黏膜消毒的消毒剂。本标准不适用于黏膜抗抑菌产品和非医疗使用的黏膜消毒的消毒剂。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。中华人民共和国药典消毒技术规范卫生部化妆品卫生规范卫生部消毒产晶标签说明书管理规范卫生部3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1黏膜消毒msinFecti。noFmu∞Ⅱsmembra11e杀灭或清除口腔、鼻腔、阴道及外生殖器等黏膜病原微生物的过程,并达到消毒要求。3.2黏膜消寄剂msinFectantformucousmembraⅡe用于黏膜消毒的化学制剂。Ⅱ4技术要求4.1原料耍求4.1.1原料应符合《中华人民共和国药典》、医用级、食品级或化学纯的质量要求,不得使用工业级。4.1.2禁用物质各种处方药成分如抗生素、抗真菌药物、激素等和卫生行政部门规定的禁用物质。4.1.3生产用水应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。1GB27954-20114.2产品质Ⅱ要求4.2.1感官性状消毒剂均匀不分层,无沉淀和悬浮物,无异味。4.2.2理化指标4.2.2.1消毒剂的有效成分含量、pH值等理化指标符合产品质量标准。产品有效期≥12个月。4.2.2.2有效成分己定应用液中有;·与杂次成|贾限量碘伏卜总量≤冫猁〃口添I冂^驷刀冖mg/L,三氯羟基二情况要求殳氯己定或酷酸氯|有效成分总量}(40mg/L、汞(`50VVmg/△,不钆瀑炽1mg/L、砷(10mg/L。忸Ls项扫∫/`标Γ-`忝灭,数值金黄色葡萄球菌ATCC6538Ⅱ征〓=孓C〓≥5铜绿假单胞菌ATCC15442⒍≥5盟獾哄'。/r.00自然菌(现场试验)I^EI...
