lCS55.180.99A80GB中华人民共和国国家标准GB/T34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范TemperaturecøntrolfacilitìesofpharmaceuticaJproductscoldcb,ùnlogístíω一Specifícationforperformanceqt础IIfícation2017-10-14发布中华人民共和国国家质量监督检验捡班总局中国国家标准化管理委员会2018-05-01实施发布GB/r34399-2017前言本标准按照CB!T1.1-2009纳州的规则起草.本标横向金属物流标准化技术委员会(SAC!TC269)梅州并归口.本标准ilil正在单位:中同物流与采购联合会医药物流分会、北京利同信将应药经营有限公司、中冷〈杭州〉认证技术有限公司、湖北物资i流通技术研究所、中罔物流与;f:WJ联合会冷链物流专业委员会、松玲〈武议〉科技有限公司、罔药集团眩Hi物流有限公司、北京市疾控预防控制中心、颇丰隘的供应诞有限公司、苏州市计量测试研究所、北京盛世华人供应链管理有限公司、上吉普思|事源冷链科技有限公司、安徽中剥都盖面商用电糯股份有限公司.杭州泽大仪器有限公司.本标月在主要趋草人g毅军鸣.千锐.张信缸.<$斌、卢山、.:E.饶、孙立军、假-民、范层倒、段臻、徐含青.庸泼、王忠伟、王仰.肖骏、郭城、王晓目I~.1范阁医药产品冷链物流ja控设施设备验证性能确认技术规范GB/f34399-2017本标准规定了阪药产品冷诞物流涉及的温控仓库、混位:$锐、冷藏箱、保温箱及温~监测系统性能确认的内容、要求和操作要点.本标准滔用于医药产品储存运输过程中涉及的混位仓库、温拉车辆、冷戴箱、保温箱及温度监视l系统的佳能确认锋活动.2术语和)Ê义下~I)术哥哥和定义适用千本文件.2.1性能确认p田formancequaUficaHon为确认已安装连接的设施.系统和设备能移根据批再革的坐产方法和产品的技术要求有效稳定(重现也好}运行所作的前车、查证及文件ì~革.3温桂仓库的怯能确认3.1内容3.1.1库房存储釜间温度的偏差、均匀度和波动t!t确认(温度分布测试).3.1.2混股自.;JJ监测系统jj))点终端的准确JlClf.9试.3.1.3q.季、夏李被捕环境温度条件下的温度保障能力确认.3.1.4温控设施设备运行参数及使用状况测试.3.1.5混!茸监视l系统配置的扭l点终端安辈革位置确认.3.1.6开门作业刘库房温度分布的影响.3.1.7确定设备故除城外部供电中斯的状况下库房保温ti能及变化~势.3.2要求3.2.1库房窒诩就锵冷系统在既定运利条件下，宣貌和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范网内.3.2.2应确定冷点和热点并在玲、热点设置温度向型'JJ监视l系统型l...
