犐犆犛１１．４０．５５；１１．０４０．５０犆４１中华人民共和国国家标准犌犅１０１５２—２００９代替ＧＢ１０１５２—１９９７犅型超声诊断设备犅犿狅犱犲狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮犲狇狌犻狆犿犲狀狋２００９１１１５发布２０１０１２０１实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准代替ＧＢ１０１５２—１９９７《Ｂ型超声诊断设备》。本标准与ＧＢ１０１５２—１９９７相比的主要变化为：———增加了８个新的定义；———第４章“要求”中，增加了切片厚度、周长和面积测量偏差、Ｍ模式时间显示误差、三维重建容积计算偏差、使用功能要求等五项技术指标；———表１的技术要求是按照探头类型和标称频率，对设备技术性能的最低要求，制造商可在随机文件中公布优于上述指标的要求；———第５章“试验方法”中，对增加的技术指标规定了对应的试验方法；———简化了第６章“检验规则”，删除了出厂检验的内容；———删除了原标准第７章“标志和使用说明书”的内容；———全面贯彻通用安全标准ＧＢ９７０６．１，删除了原规范性附录Ａ“安全”，将原资料性附录Ｃ“体模的技术要求”改为附录Ａ，并对其做了一定修改；———删除了原规范性附录Ｂ“Ｂ型超声诊断设备的分档及性能要求”，增加了资料性附录Ｂ“性能测试时的Ｂ超设置”。本标准的附录Ａ、附录Ｂ为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１０）归口。本标准由国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心起草。本标准主要起草人：王志俭、忙安石。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：———ＧＢ１０１５２—１９８８、ＧＢ１０１５３—１９８８；———ＧＢ１０１５２—１９９７。Ⅰ犌犅１０１５２—２００９犅型超声诊断设备１范围本标准规定了Ｂ型超声诊断设备（以下简称Ｂ超）的定义、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于标称频率在１．５ＭＨｚ～１５ＭＨｚ范围内的Ｂ型超声诊断设备，包括彩色多普勒超声诊断设备（彩超）中的二维灰阶成像部分。本标准不适用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声诊断设备。２规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各...
