化工分析与检测0引言榄香烯是非细胞毒性的广谱抗肿瘤药，系从植物莪术挥发油中提取的半萜烯化合物，为国家“七五”“八五”的重点科技攻关项目成果，其主要制剂为榄香烯口服乳和榄香烯乳状注射液，临床上主要用于恶性肿瘤的治疗。榄香烯乳状注射液原名榄香烯注射液，由我国自主研发成功，主要成分为β-榄香烯，同时含少量δ、γ榄香烯，于1994年作为国家二类抗肿瘤新药上市。在临床上被广泛用于治疗多种肿瘤所致恶性胸腔积液、原发性肝癌、肺癌、颅内原发及转移榄香烯乳状注射液临床配伍稳定性研究梅冬雪，杨友剑，刘小丹，王一惠，徐文书（大连华立金港药业有限公司，辽宁省大连市116000）摘要：为了考察榄香烯乳状注射液临床配伍后的稳定性，指导临床用药。采用PH计、粒度分布仪、气相色谱仪，考察在0～30.0h内榄香烯乳状注射液与3种稀释剂（0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、20%脂肪乳注射液）配伍后的外观、pH值、粒度分布、榄香烯含量、有关物质等的变化。榄香烯乳状注射液在3种稀释剂中，外观随时间未发生明显变化；pH值、90%粒度、100%粒度、平均粒度随时间变化波动较小；含量β、δ＋γ榄香烯的量比较稳定，随时间变化波动不大；有关物质：0.96峰＋β-丁香烯之和、总杂质和最大杂质比较稳定，随时间变化波动不大。在0～30.0h内，榄香烯乳状注射液配伍在0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、20%脂肪乳注射液中的稳定性良好，可以保证用药安全。关键词：榄香烯；临床配伍；粒度分布；乳状注射液；配伍稳定性；配伍安全中图分类号：O657.7+1文献标识码：B文章编号：2095-5979（2023）05-0138-05StudyonthestabilityofclinicalcompatibilityofelemeneemulsioninjectionMeiDongxue,YangYoujian,LiuXiaodan,WangYihui,XuWenshu(DalianHualiJingangPharmaceuticalCorporationLtd.,Dalian116000,China)Abstract：Toinvestigatethestabilityofelemeneemulsioninjectionafterclinicalcompatibilityandguideclinicalmedication.Thechangesofappearance,pHvalue,particlesizedistribution,elemenecontentandrelatedsubstancesofelemeneemulsioninjectionaftercompatibilitywiththreediluents(0.9%sodiumchlorideinjection,5%glucoseinjectionand20%fatemulsioninjection)within0~30.0hwereinvestigatedbyusingpHmeter,particlesizedistributionmeterandgaschromatograph.Elemeneemulsioninjectionshowednosignificantchangeinappearanceovertimeinthre...
