矫形外科用手术导板通用要求 YYT 1845-2022.pdf

YY/T1845-2022目次前言I范围2规范性引用文件13术语和定义14概述15要求6i设计37制造38灭菌39制造商提供的信息4附录A(资料性)涉及的检验方法标准一览表5参考义献6YY/T1845-20225要求5.1材料51.1高分子材料制造的导板，若采用湿热灭菌，应符合以下要求：a)维卡软化温度(VST):不低于140：注1：测试方法参见GB/T1633,也可采用其他适宜的方法，b)负荷变形温度：使用1.80MPa弯曲应力的A法，负荷变形温度不低于80。注2：测试方法参见GB/T1634.2中1.80MPa弯曲应力的A法，也可采用其他适宜的方法，注3：维卡软化温度(VST)或/和负荷变形温度难以满足以上指标时，可在充分评估临宋应用可行性的基础上进行特殊规定。5.1.2金属材料制造的导板，应优先选用国际标准、国家标准、行业标准规定的材料，化学成分应符合相应标准的规定。5.2力学性能5.2.1制造商应规定导板拉伸断裂强度、断裂伸长率、弯曲强度的要求。注1：由于尺寸、形状无法取样时，可使用同样工艺制造的试样进行测试。注2：测试方法参见GB/T228.1和GB/T1040.2,也可采用其他适宜的方法，5.2.2制造商应规定导板表面硬度的要求。注：测试方法参见GB/T3398.2和GB/T4340.1,也可采用其他适宜的方法，5.3化学性能高分子材料制造的导板，制造商应按照GB/T14233.1的要求规定导板的化学性能，包括还原物质、金属离子、酸碱度滴定、蒸发残渣和紫外吸光度。5.4耐腐蚀性能不锈钢材料制造的导板，外表面的耐腐蚀性能应能达到YY/T0149一2006中沸水试险法b级的规定。5.5尺寸应符合产品设计规范的要求。5.6表面质量5.6.1外观表面不应有锋棱、毛刺及裂纹等缺陷，不应有附着物、易脱落颗粒。5.6.2表面粗糙度制造商应规定导板表面粗糙度的要求。注：测试方法参见GB/T10610,5.7使用性能应满足患者匹配设计的预期用途。