氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法) YYT 1785-2021.pdf

YY/T1785-2021前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检脸实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、深圳华大基因股份有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司、北京华大吉比爱生物技术有限公司、中国人民解放军总医院、珀金埃尔默医学诊断产品（上海)有限公司、广州市丰华生物工程有限公司、北京博辉创新生物科技股份有限公司。本标准主要起草人：山曲守方、颜妙丽、吴英松、章申燕、田亚平、姜宽、江勒、卢向东、黄杰、于婷。YY/T1785-20214.4精密度4.4.1批内精密度将特制高、低不同浓度水平的滤纸干血片样本，按试剂盒说明书进行操作，分别重复检测10次，分别计算各分析物测量值的平均值()和标准差(s),计算批内变异系数(CV),结果应符合3.4.1的要求。CV批聘=s/元X100%g91n（4）式中：；一10次测试结果的标准差：元一10次测试结果的平均值。4.4.2批间精密度取3个批次的产品，对特制高，低不同浓度水平的滤纸干血片样本，按试剂盒说明书进行操作，分别重复检测10次，分别计算各分析物测量值的平均值()和标准差(s),计算批间变异系数(CV),结果应符合3.4.2的要求。CV:阿=s/元X100%式中：s一30次测试结果的标准差：元一30次测试结果的平均值。4.5检出限将特制的滤纸干血片样本为测试样本，用不含内标的萃取液，按照说明书中的萃取步骤进行萃取，萃取完成后进行收集，此溶液为干血片萃取液。用此干血片萃取液按照说明书中内标稀释比例配制成含内标的溶液，这样得到了高浓度的内标物样品L1。以体积1：1的比例混合样品L1和干血片萃取液，得到样品L2,样品L2中的内标物浓度应该是样品L1中内标物浓度的一半。以此类推，继续用干血片萃取液进行1：1稀释，每稀释一次，内标物的浓度就降低一半。将每一个样品重复检测至少3次，以内标物/分析物信号比例值(Y轴)和血液中内标物理论浓度值(X轴)线性回归分析，值应不低于0.9900,同时每一比例浓度样品的重复性变异系数应不大于20.0%，最后一个符合要求的样品中分析物对应的同位素内标理论浓度为检出限，结果应符合3.5的要求。5标签和使用说明书应符合GB/T29791.2的规定。6包装、运输、贮存6.1包装包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，完整，无泄露，无破损，6.2运输试剂盒应按制造商的要求运输。在运输过程中，应防潮，应防止重物推压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。6.3贮存试剂盒应在制造商规定条件下保存。