北京市药品医疗器械产品注册收费实施细那么北京市制定了北京市药品医疗器械产品注册收费实施细那么(试行)，现予公布，自2023年7月1日起施行。下文是北京市药品医疗器械产品注册收费实施细那么，欢送阅读!北京市药品医疗器械产品注册收费实施细那么完整版全文第一章总那么第一条为加强医疗器械经营监督管理，标准我市医疗器械经营秩序，保障公众用械平安、有效，根据医疗器械监督管理条例和国家食品药品监督管理总局医疗器械经营监督管理方法(以下简称监督管理方法)，结合监管实际，制定本细那么。第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细那么。第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业(以“下简称经营企业〞)实施分类管理;推动信息化技术在质量管理中的应用，逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。第四条北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作，指导、监督区(县)食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理标准实施工作，组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳(“以下简称提供贮存、配送效劳〞)经营企业的现场核查。区(县)食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械质量管理标准，负责辖区从事第三类医疗器械批发(含批零兼营)业务、同时从事第二类和第三类医疗器械批发(含批零兼营)“业务以及提供贮存、配送效劳〞经营企业的监督检查工作，指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。第二章经营许可与备案管理第六条从事第二类、第三类医疗器械经营，除应当具备符合监督管理方法第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下要求：(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。(二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-...
