外科植入物涂层 第14部分：多孔涂层体视学评价方法 YYT 0988.14-2016.pdf

YY/T0988.14-2016前言YY/T0988外科植人物涂层分为以下部分：一第1部分：结-28铬-6钼粉末：一第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末；一第3部分第10部分：（预留）：一第11部分：磷位钙涂层和金属涂层拉伸试险方法：一第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法：一第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法：一第14部分：多孔涂层体视学评价方法：一第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法。本部分为YY/T0988的第14部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分使用重新起草法参考ASTM F1854一2009外科植入物-涂层-体视学评价医疗植入物多孔涂层的标准试险方法编制。本部分与ASTM F1854一2009的技术性差异如下：一删除了ASTM F1854一2009中的第11章“精度与偏差”、第12章“关键词”和附录X4。一将附录X1X3分别改为附录A附录C,内容不变。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植入物和桥形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检险中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。本部分主要起草人：张晨、安俊波、宋择、刘英慧、董文兴、郭晓磊。YY/T0988.14-20163.7工作面working surface用于测量的金相试样的研磨抛光面。3.8组织界面tissue surface最先与生物组织相接触的涂层面（即涂层的外表面）。4试验方法概述4.1平均涂层厚度一将均匀分布的平行网格线垂直于涂层-基体界面放置。在每一条网格线上，测量涂层-基体界面和多孔涂层材料终点之间的距离，这一距离为涂层厚度。工作面上的所有涂层厚度测量值的平均值即为该工作面的平均涂层厚度。4.2孔隙体积百分比一在工作面的视场上叠加一个规则的网格点。与涂层孔隙区域相交的点的百分比和孔隙体积百分比有关。4.3平均孔隙截距一将测量网格线平行于基体界面放置。与孔隙区域重叠的线段长度的平均值为平均孔隙截距。这是多孔结构中孔隙的代表性尺寸。4.4组织界面梯度一在低于组织界面的三个200m厚度区域描述孔隙体积百分比和平均孔隙截距。5意义和应用5.1推荐使用这些试验方法对附着于固态基体的多孔涂层的形态学特征进行基本的量化。（参见附录A)5.2这些试验方法可有助于不同涂层或相同涂层不同批次产品之间的比较。5.3除了切向取样法外，所有方法均应在同一工作面上操作。切向取样法仅可用于9.2和9.3。5.4通过平均涂层厚度和孔隙体积百分比的分布可以得出统计估计值。但截距的分布无法估计。5.5根据用于测量的网格线（或网格点）的间距以及是单个视场或累积视场，准确描述孔隙率存在一些限制。视场尺寸的扩大，视场数量的增加或网格间距的缩小将提高测量值的准确性。5.6本方法不适用于陶瓷涂层，因为该涂层无法使用金相技术制备出准确的涂层横截面。5.7本试验方法不适用于表征厚度小于300m的涂层，6仪器设备6.1本试险方法的步骤可以人工操作或使用数字图像分析技术，62显微镜，或具有显示屏的其他合适的设备，具有显微照相能力或数字图像捕提能力，用于为试样的视场成像。63将带有测量网格线或点阵的透明板叠加在显示屏或显微照片上以进行人工测量。线状网格（或点阵网格)应至少包括五条均匀分布的平行线（或行）。7金相学7.1用于表征多孔涂层的试验方法中要求制备金相截面。应使用符合ASTM E3和ASTM E883的金相制备技术，以防截面变形或产生其他人为假象，改变金相截面的形态学。例如，部分多孔涂层的缺失造成了人为的孔隙区域，这是一个不可接受的人为假象。2