药物制剂的创新与国际化吴传斌教授中山大学药学院2022.7.26仿制药高端制剂国际化的研发策略吴传斌教授中山大学药学院2022.4.7-9，成都仿制药研发策略与申报要求及质量控制研讨会第一页，共八十一页。非专利药物国际市场非专利药物在美国药物市场也占据很大的比例。仿制药制剂占所有处方药的69％。美国目前非专利药物的市场价值是330亿美元，占全球非专利药物市场的42%。直到2022年，非专利药物在美国均将以两位数增长。由于非专利药物与专利药物有着巨大的价格差异,各国政府均大力提倡和鼓励生产非专利药物。对首家生产和仿制非专利药物〔简称首仿药〕，从政策上给与优惠。比方，在美国，首仿药将享有六个月的独家销售权。第二页，共八十一页。药物制剂国际化现状目前出口的化药制剂以仿制药为主，创新制剂所占比重非常低国内研发的创新制剂未获得国际认可国内高端的药物制剂产品难以进入国际市场竞争国际化创新制剂的研究和开发的意义第三页，共八十一页。新药开发的代价平均每5,000种药物中有5种药可以申报进行人体临床试验，而仅有一种可以被批准开发化合物新药平均花费八亿美元发现和开发一种新药耗时12-15年第四页，共八十一页。制剂的创新由于新药投入风险愈来愈大，技术要求显著提高，化合物新药开发相对放缓药物研发已进入制剂创新时代新型高端制剂的研究已成为药物创新的前沿第五页，共八十一页。创新制剂新药和化合物新药分类CRS(创新制剂新药)NCE(化合物新药)过程生物等效/临床临床时间(年)2–810–12花费(百万美元)2–30350成功率中/高低(万分之一)第六页，共八十一页。欧美创新制剂分类NDA(创新制剂)ANDA(仿创制剂)试验临床生物等效性花费(百万美元)20-302–5时间(年)*5–82–3*不包括申请批准所用的时间第七页，共八十一页。成功国际药业公司公司创办人首期投资(万美元）上市时间超亿美元资产时间Andrx(ADRX)Dr.Chih-MingChen200-3004年(92-96)8年50亿IVAX(IVX)Dr.CharlesHsiao300-4004年(87-91)6年40亿IMPAX(IPXL)Dr.CharlesHsiao100-2004年(95-99)8年15亿Watson(WPI)Dr.AllenChao300-5007年(84-91)9年30亿第八页，共八十一页。制剂市场分析国际高端制剂国际主流市场的低端制剂国际非主流市场制剂国内高端制剂国内普通制剂国际市场竞争力第九页，共八十一页。失去专利保护药物的创新制剂近70种超过10亿美元销售额的原料药失去专利保护，为仿创制剂新药开发带来巨大市场占现有市场上药物的40%左右对...
