中国仿制药研发的机遇与前景展望2022-09第一页，共五十九页。仿制药开展的机遇第二页，共五十九页。高价值专利药专利集中到期图2022~2022年世界专利过期药品的市场价值百万美元第三页，共五十九页。全球畅销药专利集中到期到2022年，治疗溃疡、降压调脂、抗菌、抗肿瘤等全球35种畅销药的专利将集中到期，市场预计销售额达820亿美元。“重磅炸弹〞药物的研发速度远低于专利产品的过期速度。今后几年是药品专利到期的顶峰，2022-2022年预计将有770亿美元销售的专利药到期第四页，共五十九页。全球仿制药市场的开展趋势全球仿制药市场开展迅速.在过去的十年中,市场增速是专利药的两倍以上.预计今年市场规模将超过1300亿美元。IMS预测未来五年内，仿制药保持10-14%的增速。仿制药在全球药品市场的比重从2000年的7%，提高到目前的15%，预计到2022年将超过20%。第五页，共五十九页。全球仿制药市场的开展趋势美国联邦立法(Hatch一Waxman法案)扶持仿制药产业，仿制药占全美处方药市场比例从2007年的63％上升到2022年年底的67％，是仿制药消费大国之首德国、英国的仿制药占本国处方药市场比例也已超过50％日本的仿制药市场从2007年的3062亿日元增至2022年的3597亿日元(40．3亿美元)，增加17．5%第六页，共五十九页。中国制药企业的竞争优势生产能力强，化工产品品种丰富。原料药和中间体1350多个品种，原料药和制剂产能世界第一仿制能力强，各种化合物和制剂仿制能力强低本钱，原材料、劳动力、环境、管理、本钱第七页，共五十九页。中国制药企业的竞争劣势药物研发：投入资金缺乏，缺少有效的研发体系国际法规：内外法规差异大，存在技术壁垒国际营销：缺少对兴旺国家营销渠道的了解管理：质量管理不标准，缺少国际管理经验资金：药品国际注册、资本运营和市场开拓的资金需求较大第八页，共五十九页。中国仿制药行业开展的机遇第九页，共五十九页。中国仿制药未来开展的挑战与机遇第十页，共五十九页。研发的层级和阶段从1.1类品种受理情况看，我国仍然以第一，二层级的创新为主创新的层次主要处于以仿制为主到仿创结合阶段第十一页，共五十九页。仿制药的水平和对公共健康的意义第十二页，共五十九页。只有关注临床疗效一致的高水平仿制药可以解决开展中国家药品可及性问题，可以应对公共卫生需求低水平仿制或者仿标准的仿制不能很好的解决可及性问题，也无法满足公共卫生需求〔一品两规〕——未来的政策走向研究鼓励高水...
