www.pharmadl.com全球仿制(fǎngzhì)药发展态势与中国高仿药品种筛选策略2013-09-26重庆(zhònɡqìnɡ)第一页，共八十七页。做仿制药的意义(yìyì)何在？如何筛选(shāixuǎn)高仿药品种？何谓(héwèi)仿制药与高仿药？目录第二页，共八十七页。仿制(fǎngzhì)药定义仿制药（generics）：又称为通用名药、非专利药、已有国家标准药，已失去化合物专利的保护，其他(qítā)药品生产商都可注册生产，需要证明和原研药临床上等效，并且不能使用原研药品牌名。我国化学药的3类药和6类药按照FDA规定，ANDA即仿制药需与被仿制药具有相同的：活性成分适应证、剂型、规格、给药途径生物(shēngwù)等效（最重要的质量评判标准）质量要求GMP标准第三页，共八十七页。仿制(fǎngzhì)药定义目前我国4000多家药品生产企业持有批准文号18.7万个。其中化学药品批准文号12.1万，绝大多数为通用名药，占药品数量的95%以上。由于各种原因，我国仿制药行业存在申请量高、重复申请严重、工业化能力不足等问题，且尚未得到(dédào)根本解决。由此，便引申出“高品质仿药”这一区别于普通仿制药的名词。高仿药的特点：参比一致性质量达到国际水平重复性低具有临床治疗(zhìliáo)价值临床亟需规模性工业化生产优先采购优先审批第四页，共八十七页。做仿制(fǎngzhì)药的意义何在？如何(rúhé)筛选高仿药品种？何谓(héwèi)仿制药与高仿药？目录第五页，共八十七页。背景(bèijǐng)前瞻性经济性特异性仿制(fǎngzhì)药大环境第六页，共八十七页。1、全球(quánqiú)药品市场经历剧变CAGR20%以上(yǐshàng)前瞻性：全球仿制药行业(hángyè)的大潜力全球医药经济走入增长低谷；以中国为首的新兴市场增速较快，“中国医药行业进入十年黄金期”的大趋势未变；至2016年，世界处方药市场的复合增长率预期为4%，而中国药品市场的复合增长率预期为26%。据KPMG预测，在2011年至2012年间,中国医药行业共132宗并购交易,其中94宗已公布的交易共涉及52亿美元，显示中国已超越德国和日本成为仅次于美国的全球第二大医药市场。第七页，共八十七页。200620072008200920102011201205010015010203010411912612711711911224.79全球历年“重磅炸弹”级产品及市场信息产品数（个）年平均销售额（亿美元）从全球畅销药总体表现看仿制药潜力(qiánlì)市场2012年全球畅销药500强销售额合计达4274亿美元，而同期全球药品销售总额为9621亿美...
