1处方药转换为非处方药平安性评价要点2022年北京第一页，共四十六页。内容概述内容概述非处方药平安性评价要点概述非处方药适应症范围的平安性评价含毒性药材中成药转换为非处方药的平安性评价乙类非处方药的平安性评价典型案例分析对确定原那么进行解读对确定原那么进行解读第二页，共四十六页。平安性评价要点平安性评价要点毒理研究不良反响依赖性耐受性相互作用自我药疗广泛使用资料充分、有据适于自我药疗第三页，共四十六页。非处方药适应症范围确定原那么非处方药适应症范围确定原那么定义非处方药适应症是指消费者可以自我认知、自我判断，并可以通过自我药疗、自我监护的方式进行处理的疾病或病症。第四页，共四十六页。非处方药适应症范围确定原那么非处方药适应症范围确定原那么第五页，共四十六页。非处方药适应症范围确定原那么非处方药适应症范围确定原那么其他4.慢性病3.复发性疾病2.常见疾病和症状1.第六页，共四十六页。非处方药适应症范围确定原那么非处方药适应症范围确定原那么病症明显，消费者可自我感知、自我判断；对病症的治疗一般不会掩盖和贻误原发性疾病，或短期内贻误治疗一般不会导致严重后果；发生率较高，消费者认知程度很高，且不易误诊；用药期间，自觉病症应有明显改善；治疗方法及手段明确；病情相对平稳，短期内不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病；用药时间较短〔一般在二周以内〕；不需要进行监测和调整剂量〔首剂加倍除外〕。一、常见疾病和病症一、常见疾病和病症第七页，共四十六页。纳入范围：普通感冒排除范围：肺炎8常见疾病和病症常见疾病和病症第八页，共四十六页。病症明显、单一，不易与其他疾病相混淆；发生率较高；具有特征性表现，患者在病症复发时依据既往经验可以作出判别；用药期间，自觉病症应有明显改善；治疗方法及手段简单、明确；病情相对平稳，一般不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病；不会导致重要脏器的器质性变化；用药时间较短〔一般在二周以内〕；不需要进行监测和调整剂量〔首剂加倍除外〕。二、复发性疾病二、复发性疾病非处方药适应症范围确定原那么非处方药适应症范围确定原那么第九页，共四十六页。纳入范围：霉菌性阴道炎排除范围：癫痫10复发性疾病复发性疾病第十页，共四十六页。诊断方法及手段明确，确诊率高；治疗方法及手段明确、简单；患者对疾病认知非常清楚；患者对治疗的依从性非常好；短期内〔一个月〕不需要专业人员进行监测；自我用药期间内不需要调整剂量...
