原料药质量控制及稳定性资料要求第一页，共五十四页。目录言量控制局部性研究局部结第二页，共五十四页。一、前言•质量标准是质量保证体系的重要组成局部质量标准是质量保证体系的重要组成局部•药品质量的保证还要靠遵循药品质量的保证还要靠遵循GMPGMP、生产工艺、原材料和生产过程的控制、、生产工艺、原材料和生产过程的控制、稳定性研究等。稳定性研究等。•质量标准的终点控制和生产过程控制相结合质量标准的终点控制和生产过程控制相结合•质量标准用于进一步论证、揭示产品的质量质量标准用于进一步论证、揭示产品的质量•质量标准由药品研制申请人提出和验证，经监管部门批准，具有法定的约束力。质量标准由药品研制申请人提出和验证，经监管部门批准，具有法定的约束力。•稳定性研究—提示药品在各种环境因素〔如温度、湿度和光等条件〕影响下，其稳定性研究—提示药品在各种环境因素〔如温度、湿度和光等条件〕影响下，其质量随时间变化的情况，并由此确立药品的有效期以及贮藏条件。质量随时间变化的情况，并由此确立药品的有效期以及贮藏条件。••——ICHQ6AICHQ6A第三页，共五十四页。质量源于设计，过程决定质量，检验揭示品质质量源于设计，过程决定质量，检验揭示品质质量标准——药物研发中的“质量显示器〞质量标准——药物研发中的“质量显示器〞设计控制——通盘思考、筛选优化、放大、验证、确定设计控制——通盘思考、筛选优化、放大、验证、确定目标—药品及工艺、目标—药品及工艺、科学可行的制备工艺〔科学可行的制备工艺〔GMPGMP、、SOSOPP〕〕过程控制—过程控制—有效的中间体的质量控制方法有效的中间体的质量控制方法终点控制——检验揭示品质，包材、贮藏、有效期保持品质终点控制——检验揭示品质，包材、贮藏、有效期保持品质第四页，共五十四页。TTD原料药质量控制体系生产过程控制终产品控制物料/包材控制工艺参数环境控制过程控制中间体控制和检测第五页，共五十四页。二、质量控制局部•根本要求根本要求•解读与分析解读与分析•问题与讨论问题与讨论第六页，共五十四页。根本结构CTD格式3.2.S.4原料药的质量控制3.2.S.4.1质量标准3.2.S.4.2分析方法3.2.S.4.3分析方法的验证3.2.S.4.4批检验报告3.2.S.4.5质量标准制定依据3.2.S.5对照品附件2格式10.质量研究工作的试验资料及文献资料11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。12.样品的检验报告书。第七页，共五十四页。.22SS441质质量量标标准...
