医院制剂研发思路及要点江苏省中医院药学部姚毅第一页，共二十四页。主要内容处方来源研究思路研究平台申报注册第二页，共二十四页。处方来源调研立项〔文查阅献、拆方分析、确定处方及药材来源、病因病机分析、处方分析、组方的合理性〕第三页，共二十四页。调研立项——由病种、辨证入手找处方A、病种：想开发药物的病种是否是常见病、多发病、疑难病。B、发病率：该病国内发病率、国外发病率及国内、全球发病人数及人群。C、辨证证型：该病有多少个中医辨证证型？哪些证型的发病率较高？D、目前治疗该病有哪些治疗手段〔有哪些化学药品、中成药、汤剂、手术或其它治疗手段)？这些治疗手段的疗效、不良反响、预后情况及费用情况。现有中成药的功能主治〔辨证证型〕E、选择处方：从文献中查找古方、秘方、单方，或医师的验方，或筛选的科研方，用药效学方法或汤剂临床研究方法进行拆方研究、分析，确定处方。处方中的药味不易过多。F、根据拆方研究结果，预测该处方的优缺点，是否立项。第四页，共二十四页。调研立项——由处方入手找病证A、选择处方：根据秘方、验方、单方。B、病种：根据得到的处方、功能主治及所治疗病证，分析所治疗病种是否是常见病、多发病、疑难病。发病率：该病国内发病率、国外发病率及国内、全球发病人数C、目前治疗该病有哪些治疗手段〔化学药品、中成成的功能主治〔辨证证型〕、汤剂、手术或其它治疗手段〕？这些治疗手段的疗效、不良反响、预后情况及费用情况。E、用药效学方法或汤剂临床研究方法进行拆方研究、分析，确定处方、功能主治、治疗的病种及证型。根据拆方研究结果，预测该处方的优缺点，是否立项。第五页，共二十四页。调研立项——药材来源对限用和量少的药材，不宜作新制剂开发对必须要用的新资源应做全面、深入地了解和认识，而且如果没有标准，得加做药材标准的研究毒性中药要尽量回避，否那么得加做各平安性试验资源的标准化和标准化是中药制剂研究开发成功的保证第六页，共二十四页。研究思路确定剂型工艺研究质量控制研究稳定性研究平安性研究临床研究第七页，共二十四页。确定剂型A、根据临床需要确定新药剂型B、根据有效成分的溶解性确定新药剂型第八页，共二十四页。根据临床需要确定新药剂型如危重病人用药、急救病人用药，不易采用口服固体制剂，应采用速效制剂。由于现在医院制剂已根本无注射剂型，因此应多项选择液体制剂、舌...
