第一页，共二十二页。处方药和非处方药第一讲第二页，共二十二页。OTC甲类非处方药OTC乙类非处方药处方药〔POM〕非处方药〔OTC〕甲类乙类第三页，共二十二页。甲类非处方药：是指须在执业药师的指导下购置和使用的非处方药。乙类非处方药：是指可由消费者自行判断、购置和使用的非处方药。第四页，共二十二页。古埃及太阳神荷露斯(Horus)的眼睛一、POM与OTC分类管理的由来第五页，共二十二页。一张催吐剂的处方，1780第六页，共二十二页。1906联邦食品和药物法案(FFDA)，州际贸易禁止的.掺入次级品和贴错标签的药品1914Harrison麻醉品法案，麻醉品容器需要有印花封条1937万能磺胺事件，以二甘醇(抗冻剂)为溶剂的抗生素，107人死亡1938食物、药品和化装品法案(FDCA)“，不需医生处方的药品〞1951Humphrey-Durham修正案，处方药类别/非处方药物1962孕妇镇静剂(反响停)事件1962Kefauver-Harris修正案，药物有效性和平安性资料1972-1983OTC药品遴选/标准1991FDA组建OTC评审办公室/非处方药参谋委员会OTC的历史(美国)第七页，共二十二页。在上万种中、西药品中，哪些能作为非处方药，不是由药品生产企业或经营企业自行决定的，而是由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行遴选并批准的。根据“应用平安、疗效确切、质量稳定、使用方便“的遴选原那么，第一批国家非处方药目录由国家药品监督管理局以国药管理[1999]198号文件予以公布。二、处方药与非处方药划分第八页，共二十二页。处方药和非处方药特点比较处方药非处方药疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状疾病诊断者医生患者自我认识和辨别，自我选择取药凭据医生处方不需处方主要取药地点医院药房、药店（甲类）超市、药店（乙类）剂量较大较小，剂量有限定服药天数长，医嘱指导短，有限定品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌宣传对象医生消费者广告不可上广告批准后，可上大众媒介或广告第九页，共二十二页。非处方药均来自处方药，多是经过临床较长时间考验、疗效肯定，服用方便，平安性比处方药相对要高的药品。但疗效的比较不是一个简单的问题，一些处方药的疗效很好，但由于平安性问题或使用不方便等原因不能作为非处方药，另外,一些新上市的药品，虽然疗效很好，但尚缺乏较长的考察，平安性未定，也不能作为非处方药。一般就上市的处方药需经过3－5年的考察才能转为非处方药。处方药与非处方药相比，哪个疗效好第十页，共二十二页。1.品牌、标识物、标签及含有OTC指...
