第十三章中草药标准提取物1第一页，共二十八页。1中药标准提取物的含义中药标准提取物，指采用现代科学技术，对传统中药材进行提取加工而得到的具有相对明确药效物质根底、以及严格质量标准的一种中药产品，可作为中药制剂的原料药。2第二页，共二十八页。中药标准提取物的化学成分，是多种药理活性物质按特定比例组成的集合，它继承了中药多成分的特点表达着原中药材特定的中医成效，无论作为单味药，还是组成复方、它完全可以替代原生药使用，并且在质量控制方面有着无可比较的优越性。3第三页，共二十八页。2中药标准提取物的提出现有中药制剂从原料药到产品均缺少可控的质量标准，在作用机理物质根底制剂工艺等方面的研究都不够深入。4第四页，共二十八页。原料药生产的标准化和质量标准化是中药产业的根底和关键，目前中药制剂的原料药主要为中药材及饮片。但现阶段由于中药材品种繁多、基原相近以及地域生态环境、栽培、加工及储藏养护等因素的影响，导致其品种混乱．质量差异很大；5第五页，共二十八页。中药饮片生产水平低、炮制标准不统一，许多环节缺乏严格的工艺操作参数，质量尚无统一量化指标，这些都影响了原料药内在质量的稳定从而导致中药产品的质量不稳定。再加上目前中药主要药效物质根底大局部不清楚或不完全清楚，造成中成药产品难以建立与疗效根本一致的反映产品内在质量的质量标准。因此建立稳定的、真正反映中药产品内在质量的质量标准势在必行。6第六页，共二十八页。而要到达此目的，原料药质量的稳定和可控当是首要解决的关键所在。在很多难以有效控制条件下生产的中药材和饮片已经难以当此重任，标准可控、质量稳定．物质根底相对明确的中药标准提取物正是解决此类问题的一种重要途径。7第七页，共二十八页。3中药标准提取物的特点3.1相对明确的物质根底中药标准提取物根据具体药物从种及技术条件可有效部位和有效成分两层次。它不是指单一例某种活性成分，而是多种药理活性物质组成的集合，其质量控制应用指纹图谱，且对集合中某此主要成分应明确其定量指标。8第八页，共二十八页。不管是单味中药还是复方，其化学成分大都是非常复杂的，但针对不同的药理成效总有其特定的药效物质根底，要做到中药现代化研究这些物质根底，是最根本、也是最重要的工作，不然就谈不上质量标准和现代化生产工艺问题。中药的多成分决定了其治疗作用的多靶点与多层次，因此，对数中药或复方来说，寻找单一的有效活性成分并非...
